BCG para Cáncer de Vejiga: Preparaciones y Dosis
Para el tratamiento intravesical del cáncer de vejiga no músculo-invasivo, se utilizan dos preparaciones principales de BCG: TICE® BCG (50 mg) y Theracys® BCG (81 mg), ambas conteniendo aproximadamente 5 × 10⁸ UFC o más, administradas a dosis completa semanalmente por 6 semanas durante la inducción. 1
Preparaciones Disponibles
Las dos preparaciones de BCG aprobadas para uso intravesical son:
- TICE® BCG: 50 mg por vial
- Theracys® BCG: 81 mg por vial
Ambas contienen aproximadamente 5 × 10⁸ o más unidades formadoras de colonias (UFC) 1. Es importante destacar que no existen datos que respalden la intercambiabilidad entre diferentes productos de BCG, por lo que se debe mantener la misma preparación durante todo el tratamiento 2.
Esquema de Dosificación Estándar
Inducción
El curso inicial consiste en 1 vial completo de BCG (TICE® 50 mg o Theracys® 81 mg) suspendido en 50 mL de solución salina sin preservantes, administrado semanalmente por 6 semanas 1, 2. La instilación debe realizarse al menos 2 semanas después de la resección transuretral (RTU) o biopsia vesical para evitar absorción sistémica 1.
Mantenimiento
Para pacientes de alto riesgo que toleran la inducción, se recomienda terapia de mantenimiento usando el esquema SWOG: 3 instilaciones semanales a los 3,6,12,18,24,30 y 36 meses (mantenimiento de 3 años) 1. Para pacientes de riesgo intermedio, al menos 1 año de mantenimiento es suficiente 1, 3.
Consideraciones sobre Reducción de Dosis
Aunque ensayos clínicos han reportado resultados conflictivos sobre la eficacia de dosis reducidas, las guías recomiendan dosis completas para inducción y mantenimiento basándose en evidencia de nivel A 1.
Un estudio fase III de 1,355 pacientes demostró que la dosis completa resultó en mejor intervalo libre de enfermedad comparado con un tercio de dosis (tasa libre de enfermedad a 5 años: 61.7% vs 58.5%, HR 1.15, IC 95% 0.98-1.35) 3.
La reducción de dosis puede considerarse durante el mantenimiento si hay síntomas locales sustanciales, con reducciones secuenciales a un tercio, un décimo, un treintavo o un centésimo de la dosis 1. Sin embargo, esto debe basarse en efectos secundarios individuales, no como práctica rutinaria.
Situaciones de Escasez
Durante escasez de BCG, se puede considerar dividir la dosis (un medio o un tercio) para inducción, permitiendo tratar más pacientes, aunque esto representa un compromiso en eficacia 1, 3. La prioridad debe ser proporcionar BCG de inducción a pacientes de alto riesgo (T1 alto grado o CIS) 3.
Preparación y Administración
La preparación debe realizarse con técnica aséptica 2:
- Resuspender 1 vial de BCG con 1 mL de solución salina estéril sin preservantes
- Diluir hasta volumen final de 50 mL con solución salina sin preservantes
- NO filtrar el contenido del vial
- Mantener refrigerado (2-8°C) y usar dentro de 2 horas
- Proteger de luz solar directa
El paciente debe retener la suspensión en vejiga por 2 horas, cambiando de posición cada 15 minutos (lado izquierdo, derecho, supino, prono) para maximizar la exposición de la superficie vesical 2.
Contraindicaciones Temporales
BCG nunca debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la resección tumoral vesical - esto puede ser peligroso 1. Tampoco debe instilarse en presencia de:
- Hematuria macroscópica
- Infección urinaria activa
La bacteriuria asintomática no aumenta los efectos secundarios ni el riesgo de toxicidad por BCG 1.