What are the recommended methods and parameters for cold sterilization of heat‑sensitive medical devices?

Esterilización en Frío

La esterilización en frío para dispositivos médicos termosensibles debe realizarse mediante desinfección de alto nivel con agentes químicos líquidos, siendo el ácido peracético (PAA) el método más práctico y efectivo, seguido de monitoreo riguroso con indicadores mecánicos, químicos y biológicos.

Métodos Recomendados

Desinfección Química de Alto Nivel (Método Principal)

Para dispositivos que no toleran calor, la desinfección química líquida es el estándar de oro:

• Ácido peracético (PAA): Es el agente más potente y de acción más rápida comparado con glutaraldehído y ortoftaldehído 1
• Glutaraldehído alcalino al 2%: 20 minutos a 20°C proporciona desinfección adecuada si va precedido de limpieza con detergente 2
• Tiempo de contacto: Mínimo 20 minutos para eliminar incluso micobacterias (los organismos más difíciles de erradicar, excepto esporas bacterianas) 2

Óxido de Etileno (Alternativa para Esterilización Verdadera)

• Único método de esterilización compatible con endoscopios gastrointestinales flexibles y dispositivos termosensibles 1
• Desventajas importantes: Tiempos prolongados de procesamiento, inflamabilidad, alta toxicidad y carcinogenicidad 1
• Requiere aireación prolongada para eliminar residuos tóxicos

Dióxido de Cloro Gaseoso (Tecnología Emergente)

• Forma gas verdadero a temperatura ambiente (15-25°C) 3
• Excelente penetración sin requerir temperaturas elevadas
• Deja residuos de clorito y cloruro en niveles aceptablemente bajos (promedio 0.82 mg/L, por debajo del nivel máximo de 1.0 mg/L) 3
• Ventaja clave: No es carcinogénico y es sostenible, a diferencia del óxido de etileno 3

Métodos NO Recomendados

Esterilización por Vapor (Autoclave)

• Contraindicado absolutamente: Los endoscopios flexibles y dispositivos termosensibles no pueden someterse a esterilización por vapor a altas temperaturas 1

Sistemas de Peróxido de Hidrógeno

• No aprobado para endoscopios GI: El vapor de peróxido de hidrógeno no puede alcanzar efectivamente los canales internos largos y estrechos con curvas 1
• No está aprobado por las instrucciones de uso de los fabricantes de endoscopios 1

Protocolo de Procesamiento Paso a Paso

1. Limpieza Pre-esterilización (CRÍTICO)

• Limpiar toda sangre visible y contaminación antes de cualquier procedimiento de esterilización o desinfección 4
• Usar equipo de limpieza automatizado (limpiador ultrasónico o lavador-desinfector) para mejorar efectividad y disminuir exposición del trabajador 4
• La falla en la limpieza mecánica adecuada impide la desinfección efectiva de virus de hepatitis B y C 2

2. Preparación y Empaque

• Usar indicador químico interno en cada paquete; si no es visible desde el exterior, agregar también indicador externo 4
• Utilizar sistema de contenedor o envoltura compatible con el tipo de proceso de esterilización y que tenga aprobación FDA 4
• Inspeccionar instrumentos para limpieza antes de envolverlos 4

3. Monitoreo de Esterilización (OBLIGATORIO)

Cada carga debe monitorearse con:

• Indicadores mecánicos (tiempo, temperatura, presión) 4
• Indicadores químicos (interno y externo si es necesario) 4
• Indicadores biológicos al menos semanalmente con control pareado del mismo lote 4

Para dispositivos implantables:

• Usar indicador biológico en cada carga que contenga dispositivo implantable
• Verificar resultados antes de usar el dispositivo implantable, cuando sea posible 4

4. Manejo Post-desinfección

Enjuague:

• Enjuague completo incluyendo todos los canales internos (los desinfectantes retenidos pueden causar mucositis) 2
• Usar agua estéril o agua filtrada seguida de alcohol al 70% (el enjuague con agua de grifo ha causado brotes) 2
• El alcohol facilita el secado y tiene excelentes propiedades antimicrobianas 2

Secado:

• Secar canales internos insuflando aire a través del puerto de trabajo 2
• La humedad residual puede servir como nido para colonización microbiana incluso después de desinfección cuidadosa 2

Almacenamiento:

• Almacenar en posición vertical (colgando) para prevenir acumulación de humedad 2
• No reensamblar válvulas hasta el siguiente procedimiento 2
• Han ocurrido brotes por ambos mecanismos 2

Consideraciones Especiales

Endoscopios de Alto Riesgo

• Duodenoscopios y endoscopios de ultrasonido lineal con diseños de elevador complejos
• Tiempo de almacenamiento recomendado: menos de 3 días 1
• La esterilización es el método preferido según guías AAMI 2021 1

Doble Desinfección de Alto Nivel

• Consiste en segundo ciclo de desinfección de alto nivel o repetición del procedimiento completo 1
• Indicado para endoscopios almacenados más tiempo que el recomendado
• Realizar el segundo ciclo en la mañana antes de usar en el siguiente paciente 1

Respuesta a Prueba de Esporas Positiva

Si la prueba biológica es positiva:

1. Retirar el esterilizador del servicio inmediatamente 4
2. Revisar procedimientos de esterilización para determinar si hubo error del operador 4
3. Repetir prueba usando indicadores biológicos, mecánicos y químicos después de corregir problemas 4
4. Si la prueba repetida es negativa y los indicadores están dentro de límites normales, regresar el esterilizador a servicio 4

Si la prueba repetida es positiva:

1. No usar el esterilizador hasta que haya sido inspeccionado, reparado o se determine la razón exacta 4
2. Recuperar y reprocesar todos los artículos procesados desde la última prueba negativa 4
3. Antes de regresar a servicio, realizar pruebas con indicadores biológicos en tres ciclos consecutivos de cámara vacía 4

Advertencias Críticas

• Nunca esterilizar dispositivos implantables sin envolver 4
• Nunca almacenar instrumentos críticos sin envolver 4
• No usar paquetes de instrumentos si los indicadores mecánicos o químicos indican procesamiento inadecuado 4
• Los accesorios (atomizadores, reservorios de fluido) pueden contaminarse hasta en 75% y 42% respectivamente después de un solo uso, requieren desinfección o esterilización adecuada 2