Táto dávka JE NEBEZPEČNÁ pre dojčatá vo veku 3-6 mesiacov a NESMIE sa podávať
Dávkovanie 2-0-2 kapsuly (celková denná dávka: benfotiamín 160 mg, pyridoxín 360 mg, kyanokobalamín 1 mg) je kontraindikované u dojčiat vo veku 3-6 mesiacov kvôli extrémne vysokému riziku toxicity pyridoxínu.
Prečo je toto dávkovanie nebezpečné
Pyridoxín (Vitamín B6) - Kritické prekročenie bezpečných limitov
Podľa ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN smerníc z roku 2018 1:
- Odporúčaná denná dávka pre dojčatá do 12 mesiacov: 0,15-0,2 mg/kg/deň
- Maximálna bezpečná dávka pre dojčatá: 1,0 mg/kg/deň (nad touto dávkou hrozí toxicita)
Váš navrhovaný režim poskytuje 360 mg pyridoxínu denne, čo pri priemernom dojčati s hmotnosťou 6-8 kg predstavuje:
- 45-60 mg/kg/deň - čo je 45-60× viac ako maximálna bezpečná dávka
- 225-300× viac ako odporúčaná terapeutická dávka
Vážne riziko neurologickej toxicity
Smernice jasne uvádzajú 1: "Excessive supplementation of B6 can produce painful neuropathy and skin lesions owing to axonal degeneration of sensory nerve fibres" (Nadmerná suplementácia B6 môže spôsobiť bolestivú neuropatiu a kožné lézie v důsledku axonálnej degenerácie senzorických nervových vlákien).
Aj u dospelých bola toxicita pozorovaná pri dávkach 100-300 mg denne 2, a vaša navrhovaná dávka (360 mg) výrazne presahuje aj tieto hodnoty.
Kyanokobalamín (Vitamín B12) - Tiež nebezpečne vysoký
- Odporúčaná denná dávka pre dojčatá: 0,3 μg/kg/deň 1
- Váš navrhovaný režim: 1000 μg (1 mg) denne
- Prekročenie: približne 125-165× viac ako odporúčaná dávka
Hoci je B12 všeobecne považovaný za menej toxický, takéto extrémne dávky môžu spôsobiť akné, palpitácie, úzkosť, akathíziu, začervenanie tváre, bolesti hlavy a nespavosť 3.
Benfotiamín - Nedostatočné údaje o bezpečnosti u dojčiat
Pre benfotiamín neexistujú žiadne publikované bezpečnostné údaje u dojčiat. Štúdie sa vykonávali len u dospelých s diabetickou neuropatiou 4, 5. Podávanie 160 mg denne dojčaťu je experimentálne a potenciálne nebezpečné.
Klinické dôsledky toxicity
Pri takýchto dávkach u dojčaťa hrozí:
- Periférna senzorická neuropatia (ireverzibilná)
- Ataxia a areflexia
- Poruchy kože (dermatitída, lézie)
- Neurologické poškodenie (poruchy vývoja nervového systému)
- Kardiovaskulárne príznaky (palpitácie, tachykardia)
- Behaviorálne zmeny (úzkosť, podráždenosť, poruchy spánku)
Správne dávkovanie pre dojčatá 3-6 mesiacov
Ak existuje medicínska indikácia pre suplementáciu vitamínov B u dojčaťa (čo je veľmi zriedkavé), maximálne bezpečné denné dávky sú 1:
- Pyridoxín: 0,15-0,2 mg/kg/deň (maximálne 1,0 mg/kg/deň)
- Kyanokobalamín: 0,3 μg/kg/deň
- Benfotiamín: nie je schválený pre túto vekovú skupinu
Kritické upozornenie
Tento preparát nie je určený pre dojčatá. Podľa FDA označenia 6: "Children under 12 years of age: Consult your doctor" (Deti do 12 rokov: Poraďte sa s lekárom).
Odporúčanie: Okamžite zastavte akékoľvek podávanie tohto preparátu dojčaťu. Ak už boli nejaké dávky podané, je potrebné urgentné pediatrické vyšetrenie s neurologickým zhodnotením a monitorovaním hladín vitamínov B v krvi.