From the Research
La ranitidina fue retirada del mercado en varios países debido a la contaminación con N-nitrosodimethylamina (NDMA), un probable carcinógeno humano. La FDA y otras agencias reguladoras descubrieron que los niveles de NDMA en los productos de ranitidina aumentaban con el tiempo, especialmente cuando se almacenaban a temperaturas más altas [ 1 ]. Esta contaminación no estaba relacionada con defectos de fabricación, sino que resultaba de la inestabilidad inherente de la estructura molecular de la ranitidina, que puede degradarse para formar NDMA. El riesgo se consideró lo suficientemente significativo como para justificar la retirada completa del mercado en lugar de implementar medidas de seguridad adicionales.
Algunos estudios han investigado la asociación entre el uso de ranitidina y el riesgo de cáncer gastrointestinal. Un estudio publicado en 2021 encontró que no había asociación entre el uso crónico de ranitidina y el riesgo de malignidades gastrointestinales en comparación con el uso de omeprazol o famotidina [ 2 ]. Sin embargo, otro estudio publicado en 2020 encontró que el uso de ranitidina se asociaba con un mayor riesgo de cáncer gastrointestinal en comparación con el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y otros antagonistas H2 [ 3 ].
En resumen, la retirada de la ranitidina del mercado se debió a la contaminación con NDMA, un probable carcinógeno humano. Los pacientes que previamente usaban ranitidina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la enfermedad de úlcera péptica o la acidez estomacal han sido aconsejados para cambiar a medicamentos alternativos como la famotidina (otro antagonista H2) o los inhibidores de la bomba de protones como el omeprazol, que no han mostrado problemas de contaminación similares con NDMA.
- La ranitidina es un medicamento que ha sido utilizado durante más de 40 años para aliviar la acidez estomacal y otros trastornos.
- La contaminación con NDMA se debe a la inestabilidad inherente de la estructura molecular de la ranitidina.
- La retirada de la ranitidina del mercado destaca la importancia de la monitorización de la seguridad de los medicamentos, incluso los bien establecidos.
- Los pacientes que previamente usaban ranitidina deben cambiar a medicamentos alternativos para evitar el riesgo de exposición a NDMA.