Administración del Ciclosilicato de Zirconio en el Estudio HARMONIZE-OLE
En el estudio HARMONIZE-OLE, el ciclosilicato de zirconio se administró inicialmente como una dosis de 10 g una vez al día (QD), con titulación posterior en incrementos de 5 g para mantener niveles de potasio sérico entre 3,5-5,0 mmol/L, con una dosis mínima de 5 g QD y una dosis máxima de 15 g QD durante un período de hasta 11 meses. 1
Detalles del Régimen de Dosificación
- Dosis inicial: 10 g una vez al día (QD)
- Ajuste de dosis: Titulación en incrementos de 5 g
- Rango de dosis permitido: Mínimo 5 g QD, máximo 15 g QD
- Objetivo terapéutico: Mantener niveles de potasio sérico entre 3,5-5,0 mmol/L
- Duración del tratamiento: Hasta 337 días (aproximadamente 11 meses)
Resultados de la Administración
La administración del ciclosilicato de zirconio en el estudio HARMONIZE-OLE demostró ser efectiva:
- La dosis diaria mediana utilizada fue de 10 g (rango 2,5-15 g) 2
- El 88,3% de los pacientes lograron el objetivo primario de mantener un nivel medio de potasio sérico ≤5,1 mmol/L 2
- El 100% de los pacientes alcanzaron el objetivo secundario de mantener un nivel medio de potasio sérico ≤5 mmol/L 2
- El 93% de los pacientes lograron mantener niveles medios de potasio sérico ≤5,1 mmol/L durante los días 8-337 del estudio 1
Contexto del Estudio HARMONIZE-OLE
Es importante entender que HARMONIZE-OLE fue una extensión abierta del estudio HARMONIZE original:
- Incluyó 123 pacientes del estudio HARMONIZE con niveles de potasio entre 3,5-6,2 mmol/L 1
- Fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo (hasta 11 meses) del ciclosilicato de zirconio 2
- Continuó el tratamiento de pacientes que habían participado previamente en el estudio HARMONIZE, donde inicialmente se había administrado ciclosilicato de zirconio 10 g tres veces al día (TID) durante 48 horas en la fase inicial abierta, seguido de dosis de mantenimiento de 5 g, 10 g, o 15 g QD durante 28 días 3
Consideraciones Prácticas
- A diferencia de la fase aguda del estudio HARMONIZE original (que utilizó dosis de 10 g TID), la extensión HARMONIZE-OLE empleó un régimen de una vez al día con ajuste de dosis según necesidad
- La administración una vez al día facilita la adherencia al tratamiento a largo plazo
- El ajuste de dosis permitió personalizar el tratamiento para mantener la normokalemia de manera efectiva durante un período prolongado
Este régimen de administración demostró ser eficaz para el control a largo plazo de la hiperkalemia, con un perfil de seguridad favorable y sin nuevas preocupaciones de seguridad identificadas durante el período de extensión 2.