Evidencia de uso de dupilumab para rinosinusitis crónica con pólipos en niños
Actualmente, dupilumab está aprobado para el tratamiento de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en pacientes a partir de los 12 años de edad, pero no existe evidencia suficiente que respalde su uso en niños menores de 12 años.
Aprobación regulatoria y recomendaciones actuales
La FDA ha aprobado dupilumab como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes a partir de 12 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales inadecuadamente controlada 1. Esta aprobación se basa en:
- Estudios controlados adecuados en adultos con CRSwNP inadecuadamente controlada (SINUS-24 y SINUS-52)
- Datos farmacocinéticos de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más
- Datos de seguridad en pacientes pediátricos de 12 años o más con asma moderada a severa
El documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales (EPOS2020) recomienda considerar el uso de dupilumab en pacientes con CRSwNP que cumplan los criterios para tratamiento con anticuerpos monoclonales 2, pero no hace recomendaciones específicas para población pediátrica menor de 12 años.
Eficacia de dupilumab en CRSwNP
Los estudios clínicos en adultos y adolescentes mayores de 12 años han demostrado que dupilumab:
- Reduce significativamente la puntuación de pólipos nasales
- Mejora la calidad de vida medida por SNOT-22
- Reduce la gravedad de la enfermedad rinosinusitis
- Mejora la congestión nasal
- Mejora significativamente el sentido del olfato
- Reduce la opacificación sinusal en TC (puntuación de Lund-Mackay)
- Mejora la función pulmonar en pacientes con comorbilidad asmática 3
Limitaciones en población pediátrica
Es importante destacar que:
- No existen estudios específicos que evalúen la eficacia y seguridad de dupilumab para CRSwNP en niños menores de 12 años 1.
- La seguridad y eficacia de dupilumab no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 12 años con CRSwNP 1.
Consideraciones para el uso en población pediátrica ≥12 años
Para adolescentes de 12 años o más con CRSwNP inadecuadamente controlada, se debe considerar:
- Confirmar el diagnóstico de CRSwNP mediante visualización directa de los pólipos nasales 2
- Verificar que el paciente no ha respondido adecuadamente a corticosteroides intranasales u otras terapias convencionales
- Evaluar la presencia de comorbilidades como asma o dermatitis atópica, que podrían beneficiarse del tratamiento con dupilumab 2
- Completar todas las vacunas apropiadas para la edad según las pautas de inmunización actuales antes de iniciar el tratamiento 3
Administración y monitorización
En pacientes pediátricos de 12 años o más que califiquen para el tratamiento:
- Administrar dupilumab por vía subcutánea bajo la supervisión de un adulto 1
- Monitorizar la respuesta al tratamiento mediante medidas validadas, incluyendo:
- Puntuación de pólipos nasales
- SNOT-22
- Pruebas de olfato
- Evaluación de la congestión nasal 3
Conclusión
La evidencia actual respalda el uso de dupilumab para CRSwNP en pacientes a partir de 12 años que no han respondido adecuadamente a otras terapias. No existe evidencia que respalde su uso en niños menores de 12 años, y se necesitan estudios específicos en esta población para establecer su eficacia y seguridad.