Características de la Población del Estudio SCALE-Liraglutida
El estudio SCALE (Satiety and Clinical Adiposity—Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic Individuals) incluyó principalmente a pacientes obesos (IMC >30 kg/m²) con apnea obstructiva del sueño moderada (IAH >15 eventos/h) que no utilizaban presión positiva en las vías respiratorias.
Características Demográficas y Clínicas
- Población general: 359 pacientes obesos con apnea obstructiva del sueño moderada 1
- Índice de Masa Corporal (IMC): >30 kg/m² 1, 2
- Edad media: 45,1±12,0 años 2
- Distribución por sexo: 78,5% mujeres 2
- Peso corporal medio inicial: 106,2±21,4 kg 2
- Estado glucémico: 61,2% tenían prediabetes 2
Criterios de Inclusión Específicos
- Apnea obstructiva del sueño: Pacientes con IAH >15 eventos/h 1
- Terapia respiratoria: No usuarios de presión positiva en las vías respiratorias 1
- Comorbilidades: Algunos participantes tenían dislipidemia o hipertensión tratada o no tratada, con un IMC de al menos 27 kg/m² 2
Subgrupos Específicos
- Pacientes con diabetes tipo 2: El estudio SCALE incluyó un subgrupo específico de pacientes con diabetes tipo 2 (SCALE Diabetes) 1
- Pacientes con uso de insulina: Un subgrupo específico de pacientes con diabetes que usaban insulina (SCALE Insulin) 1
- Pacientes con prediabetes: Un componente importante del estudio (61,2% de los participantes) 2, 3
Diseño del Estudio
- Duración: 32 semanas para el componente de apnea del sueño 1, 56 semanas para el estudio principal 2, y extensión de 160 semanas (3 años) para el seguimiento de prediabetes 3
- Intervención: Liraglutida más dieta y ejercicio versus placebo más dieta y ejercicio 1
- Dosificación: Titulación gradual hasta alcanzar 3,0 mg diarios de liraglutida 1, 4
- Protocolo de titulación: Inicio con 0,6 mg diarios durante 7 días, seguido de dosis de 1,2 mg, 1,8 mg y 2,4 mg diarios cada 7 días hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3,0 mg 1, 4
Resultados Principales Observados
- Pérdida de peso: Reducción media de 4,9 kg (IC 95%: 6,2-3,6 kg) en comparación con placebo 1
- Reducción del IMC: Disminución media de 1,6 kg/m² (IC 95%: 2,0-3,7 kg/m²) 1
- Reducción de la circunferencia del cuello: Disminución media de 0,8 cm (IC 95%: 1,2-0,3 cm) 1
- Mejora del IAH: Reducción media de 6,1 eventos/h (IC 95%: 11,0-1,2 eventos/h) 1
Efectos Adversos Reportados
- Gastrointestinales: Náuseas y vómitos fueron los efectos adversos más comunes 1
- Incidencia de náuseas: 40% con liraglutida versus 14,8% con placebo 1
- Incidencia de vómitos: 16% con liraglutida versus 4,3% con placebo 1
- Eventos adversos serios: No hubo diferencia significativa entre liraglutida y grupos control (RR, 1,22; IC 95%, 1,00-1,50) 1
Consideraciones Especiales
- La disminución del IAH se correlacionó con la cantidad de peso perdido 1
- Los cambios en la somnolencia diurna no difirieron entre los grupos 1
- No se reportaron muertes en este ensayo 1
- Los efectos adversos fueron principalmente transitorios y rara vez llevaron a la discontinuación del tratamiento 5
Esta información proporciona un panorama completo de las características de la población estudiada en el ensayo SCALE-Liraglutida, destacando tanto los aspectos demográficos como los resultados clínicos relevantes.