Características y Descripción de los Estudios AWARD 7-8-9 de Dulaglutida
Los estudios AWARD 7,8 y 9 son ensayos clínicos fundamentales que demuestran la eficacia y seguridad de dulaglutida (Trulicity) en diferentes poblaciones de pacientes con diabetes tipo 2, con beneficios significativos en control glucémico, reducción de peso y eventos cardiovasculares.
Estudio AWARD-7
Diseño y población
- Ensayo clínico que comparó dulaglutida con insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica moderada a severa
- Pacientes tratados con metformina y/o glimepirida como terapia de base
- Duración: 52 semanas
Resultados principales
- Dulaglutida 1.5 mg demostró un control glucémico similar a insulina glargina
- Beneficio renal significativo: menor disminución en la tasa de filtración glomerular en comparación con insulina glargina 1
- Mayor proporción de pacientes alcanzaron objetivos de HbA1c <7.0% con dulaglutida 1.5 mg vs. insulina glargina
- Reducción de peso con dulaglutida vs. aumento con insulina glargina
- Menor incidencia de hipoglucemia total con dulaglutida 1.5 mg vs. insulina glargina 2
Estudio AWARD-8
Diseño y población
- Evaluó la eficacia de dulaglutida como terapia adicional a inhibidores SGLT2 con o sin metformina
- Comparación con placebo
- Duración: 24 semanas
Resultados principales
- Reducción significativa de HbA1c con dulaglutida vs. placebo
- Efecto sinérgico en la reducción de peso cuando se combina con inhibidores SGLT2
- Perfil de seguridad consistente con otros estudios de dulaglutida
Estudio AWARD-9
Diseño y población
- Evaluó dulaglutida como terapia adicional a insulina glargina con o sin metformina
- Comparación con placebo
- Duración: 28 semanas
Resultados principales
- Reducción significativa de HbA1c con dulaglutida vs. placebo
- Permitió reducción de dosis de insulina
- Atenuación del aumento de peso asociado con la intensificación de insulina
Características comunes de los estudios AWARD
Eficacia glucémica
- Dulaglutida 1.5 mg demostró superioridad en reducción de HbA1c frente a placebo y varios comparadores activos 3
- Dulaglutida 0.75 mg también demostró eficacia significativa pero generalmente menor que la dosis de 1.5 mg
- Mayor proporción de pacientes alcanzaron objetivos de HbA1c <7.0% y ≤6.5% con dulaglutida vs. comparadores 3, 4
Efectos sobre el peso
- Reducción de peso consistente o atenuación del aumento de peso en todos los estudios 5
- Reducción promedio de 2.0 kg a los 6 meses y 3.5 kg a los 12 meses en práctica clínica real 5
Seguridad y tolerabilidad
- Eventos adversos más comunes: gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea)
- Generalmente transitorios y de intensidad leve a moderada 3, 4
- Baja incidencia de hipoglucemia cuando se usa solo o con terapias que no estimulan la secreción de insulina 1
- Baja formación de anticuerpos contra dulaglutida (1-2.8%) 3
Beneficios cardiovasculares
- Dulaglutida demostró reducción de eventos cardiovasculares mayores (MACE) con una razón de riesgo de 0.88 (IC 95% 0.79,0.99) 6, 1
- Beneficio cardiovascular observado tanto en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida como en aquellos con múltiples factores de riesgo 6
Consideraciones especiales
Indicaciones aprobadas
- Como adyuvante a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos ≥10 años con diabetes tipo 2
- Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes tipo 2 que tienen enfermedad cardiovascular establecida o múltiples factores de riesgo cardiovascular 7
Contraindicaciones y precauciones
- Contraindicado en pacientes con historia personal o familiar de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 7
- Usar con precaución en pacientes con enfermedad hepática autoinmune 1
- No recomendado en pacientes con enfermedad gastrointestinal severa, incluyendo gastroparesia severa 7
Dosificación
- Dosis inicial recomendada: 0.75 mg subcutáneo una vez por semana
- Dosis de mantenimiento: 1.5 mg una vez por semana para control glucémico adicional
- Dosis máxima: 4.5 mg una vez por semana 7
- No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal 1, 7
Conclusión clínica
Los estudios AWARD 7-8-9 complementan el programa AWARD, demostrando la versatilidad de dulaglutida en diferentes escenarios clínicos, incluyendo combinación con insulina, inhibidores SGLT2 y en pacientes con enfermedad renal crónica. La evidencia respalda su uso como una opción terapéutica eficaz y segura para pacientes con diabetes tipo 2, con beneficios adicionales en términos de reducción de eventos cardiovasculares y protección renal.