Resultados de los Estudios AWARD 10 y 11 de Dulaglutida
Dulaglutida ha demostrado beneficios significativos en el control glucémico, reducción de peso y eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2, como se evidencia en los estudios AWARD 10 y 11.
Estudio AWARD 10
El estudio AWARD 10 evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida como terapia adicional a inhibidores SGLT2 en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada:
- Diseño del estudio: Ensayo fase 3b, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas en 424 pacientes 1
- Población: Pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1c entre 7.0% y 9.5% que estaban tomando dosis estables de inhibidores SGLT2 (con o sin metformina) 1
- Intervención: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir:
- Dulaglutida 1.5 mg semanal
- Dulaglutida 0.75 mg semanal
- Placebo
Resultados principales de AWARD 10:
Reducción de HbA1c:
- Dulaglutida 1.5 mg: -1.34% (-14.7 mmol/mol)
- Dulaglutida 0.75 mg: -1.21% (-13.2 mmol/mol)
- Placebo: -0.54% (-5.9 mmol/mol) 1
Diferencia vs placebo:
- Dulaglutida 1.5 mg: -0.79% (-8.6 mmol/mol)
- Dulaglutida 0.75 mg: -0.66% (-7.2 mmol/mol) 1
Efectos adversos: Principalmente gastrointestinales, incluyendo náuseas (15% con dulaglutida 1.5 mg vs 5% con 0.75 mg vs 4% con placebo), diarrea y vómitos 1
Beneficios Cardiovasculares de Dulaglutida
Aunque no es específicamente del estudio AWARD 11, es importante destacar que dulaglutida ha demostrado beneficios cardiovasculares significativos en el estudio REWIND:
- Estudio REWIND: Evaluó 9,990 pacientes con diabetes tipo 2 con riesgo cardiovascular o historia de enfermedad cardiovascular 2
- Seguimiento: Mediana de 5.4 años
- Resultado principal: Reducción del 12% en eventos cardiovasculares mayores (HR 0.88, IC 95% 0.79-0.99; p=0.026) 2
- Población beneficiada: Los beneficios se observaron tanto en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida como en aquellos con múltiples factores de riesgo 2, 3
Eficacia en Control Glucémico
Dulaglutida ha demostrado consistentemente eficacia superior en el control glucémico:
- Comparación con otros tratamientos: En cinco de seis estudios AWARD, dulaglutida 1.5 mg semanal fue superior a los comparadores activos (exenatida, insulina glargina, metformina y sitagliptina) 4
- Logro de objetivos: Mayor proporción de pacientes alcanzando objetivos de HbA1c <7.0% y ≤6.5% 4, 5
- Eficacia en enfermedad renal crónica: Demostró control glucémico similar a insulina glargina en pacientes con enfermedad renal crónica moderada a severa 2, 3
Seguridad y Tolerabilidad
- Eventos adversos comunes: Principalmente gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), generalmente transitorios y de intensidad leve a moderada 3, 4
- Hipoglucemia: Baja incidencia cuando se usa sola o con terapias que no estimulan la secreción de insulina 3, 5
- Formación de anticuerpos: Baja incidencia (1-2.8%) 3, 4
Dosificación
- Dosis inicial recomendada: 0.75 mg subcutáneamente una vez por semana
- Dosis de mantenimiento: 1.5 mg una vez por semana para control glucémico adicional 3
- Ajuste en insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal 2, 3
Consideraciones Especiales
- Pacientes con enfermedad renal crónica: Pueden beneficiarse de dulaglutida debido a su menor disminución en la tasa de filtración glomerular en comparación con insulina glargina 2, 3
- Pacientes con alto riesgo cardiovascular: Especialmente beneficioso para pacientes ≥55 años con estenosis arterial >50%, hipertrofia ventricular izquierda, TFGe <60 mL/min/1.73m², o albuminuria 2
La dulaglutida representa una opción terapéutica eficaz para pacientes con diabetes tipo 2, con beneficios significativos en el control glucémico y reducción de eventos cardiovasculares, respaldada por un perfil de seguridad aceptable.