CARACTERÍSTICAS DE LA POBLACIÓN DEL ESTUDIO SUSTAIN 6 Y SUS RESULTADOS
El estudio SUSTAIN 6 incluyó 3.297 pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, demostrando que semaglutida redujo significativamente los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en un 26% en comparación con placebo durante un seguimiento de 2,1 años. 1
Características de la Población
Demografía y Características Basales
- Tamaño de muestra: 3.297 pacientes con diabetes tipo 2 1
- Edad media: 64,6 años 1
- Distribución por género: 60,7% hombres, 39,3% mujeres 2
- Duración de la diabetes: 13,9 años en promedio 1
- HbA1c basal media: 8,7% 1
- Uso de estatinas: 73% de los participantes 1
- Uso de metformina: 73% de los participantes 1
Perfil de Riesgo Cardiovascular
- Enfermedad cardiovascular establecida: 76,8% de los participantes 2
- Historia previa de infarto de miocardio o ictus: 41,5% de los participantes 2
- Insuficiencia cardíaca previa: 24% de los participantes 1
- Enfermedad arterial periférica: 13,7% de los participantes 1
Diseño del Estudio
- Duración del seguimiento: Mediana de 2,1 años 1
- Grupos de tratamiento:
- Semaglutida 0,5 mg semanal
- Semaglutida 1,0 mg semanal
- Placebo 1
Resultados Principales
Resultados Cardiovasculares
- Resultado primario (MACE): Reducción del 26% en el primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o ictus no fatal con semaglutida vs. placebo (HR: 0,74; IC 95%: 0,58-0,95; p<0,001 para no inferioridad) 1
- Incidencia de MACE: 6% en el grupo de semaglutida vs. 8,9% en el grupo de placebo 1
- Ictus no fatal: Reducción significativa con semaglutida vs. placebo 3
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca: No hubo diferencia significativa entre semaglutida y placebo 1
Resultados Metabólicos
- Reducción de HbA1c: Diferencia de -0,7% a -1,0% con semaglutida vs. placebo 1
- Reducción de peso corporal: Consistente en todos los subgrupos de edad y género 2, 4
Resultados por Subgrupos
- Eficacia por género: Reducción consistente de MACE tanto en hombres como en mujeres 2
- Eficacia por edad: Beneficios cardiovasculares similares en todos los grupos etarios (≤60, >60 a ≤65, >65 a ≤70, y >70 años) 4
- Eficacia por duración de diabetes: Reducción consistente de eventos cardiorreales independientemente de la duración de la diabetes (<5 a <15 a <25, y ≥25 años) 5
- Eficacia por perfil de riesgo CV: Beneficio consistente en pacientes con o sin enfermedad cardiovascular establecida 2, 3
Seguridad
- Eventos adversos gastrointestinales: Más comunes en mujeres que en hombres 2
- Discontinuación del tratamiento: Tasas similares entre hombres y mujeres 2
- Eventos adversos graves: No difirieron entre semaglutida y placebo en los diferentes grupos de edad 4
- Episodios de hipoglucemia severa: Sin diferencias significativas entre semaglutida y placebo en los distintos grupos etarios 4
Implicaciones Clínicas
- Semaglutida ha demostrado reducir significativamente los eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular 1, 6
- Los beneficios cardiovasculares de semaglutida son consistentes independientemente del género, edad y perfil de riesgo cardiovascular basal 2, 3, 4
- Las guías actuales recomiendan el uso de agonistas del receptor GLP-1 como semaglutida para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida 1
- Los efectos cardiovasculares beneficiosos parecen estar principalmente relacionados con efectos anti-ateroscleróticos 6
Puntos Clave a Considerar
- SUSTAIN 6 fue diseñado inicialmente como un estudio de no inferioridad para la aprobación regulatoria, pero demostró superioridad en la reducción de MACE 6
- Los resultados de SUSTAIN 6 se alinean con los hallazgos de otros estudios de agonistas del receptor GLP-1 como LEADER (liraglutida) y REWIND (dulaglutida) 1
- El estudio SOUL está en curso para evaluar más a fondo los resultados cardiovasculares con semaglutida oral 6