Población del Estudio PIONEER 6 - Semaglutida
El estudio PIONEER 6 incluyó 3.183 pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, con una edad media de 66 años, donde el 84,7% (2.695 pacientes) tenían 50 años o más y presentaban enfermedad cardiovascular establecida o enfermedad renal crónica. 1
Características detalladas de la población
Criterios de inclusión principales:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Edad ≥50 años con enfermedad cardiovascular establecida o enfermedad renal crónica moderada (estadio 3)
- O edad ≥60 años con al menos un factor de riesgo cardiovascular 2
Perfil demográfico:
- Edad media: 66,1 años
- 31,6% mujeres
- Duración media de la diabetes: 14,9 años
- HbA1c media al inicio: 8,2% (66 mmol/mol) 2
Distribución del riesgo cardiovascular:
- 84,6% tenían enfermedad cardiovascular establecida o enfermedad renal crónica moderada 2
- El estudio fue diseñado específicamente para evaluar la seguridad cardiovascular de la semaglutida oral en pacientes de alto riesgo 1
Diseño del estudio
PIONEER 6 fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, impulsado por eventos, con las siguientes características:
- Objetivo principal: Establecer la no inferioridad cardiovascular de la semaglutida oral frente a placebo
- Duración mediana de seguimiento: 15,9 meses
- Intervención: Semaglutida oral una vez al día (dosis máxima de 14 mg) versus placebo, añadido al tratamiento estándar 1
- Criterio de valoración primario: Tiempo hasta la primera aparición de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal 1
Resultados principales
El estudio demostró que la semaglutida oral no era inferior al placebo en términos de seguridad cardiovascular:
- Eventos MACE: 3,8% en el grupo de semaglutida oral vs 4,8% en el grupo placebo (HR 0,79; IC 95%: 0,57-1,11; p<0,001 para no inferioridad) 1, 3
- Mortalidad por cualquier causa: 1,4% en el grupo de semaglutida vs 2,8% en el grupo placebo (HR 0,51; IC 95%: 0,31-0,84) 1
Importancia clínica
PIONEER 6 fue un estudio pre-aprobación diseñado para descartar un aumento inaceptable del riesgo cardiovascular con semaglutida oral 3. Los resultados de este estudio, junto con los del estudio SUSTAIN-6 (semaglutida inyectable), han contribuido a establecer el perfil de seguridad cardiovascular de la semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular 3.
Es importante destacar que los efectos adversos más comunes fueron gastrointestinales, siendo más frecuentes en el grupo de semaglutida oral que en el grupo placebo 1.