Resultados y población del estudio HARMONY - Albiglutida
El estudio HARMONY Outcomes demostró que albiglutida reduce significativamente los eventos cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, con una tasa de incidencia de 4,6 eventos por 100 personas-año en el grupo de albiglutida frente a 5,9 eventos en el grupo placebo (HR 0,78, P=0,0006 para superioridad). 1
Población del estudio
El estudio HARMONY Outcomes incluyó:
- 9.463 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida 1
- Edad media de 64,1 años 2
- Duración media de la diabetes de 13,8 años 2
- HbA1c media basal de 8,7% 2
- Distribución de enfermedad cardiovascular previa:
- 70,5% con enfermedad coronaria
- 25,0% con enfermedad arterial periférica
- 17,7% con antecedentes de accidente cerebrovascular
- 20,2% con insuficiencia cardíaca
- 22,6% con enfermedad renal crónica 2
Los pacientes fueron reclutados en 611 centros de 28 países entre julio de 2015 y diciembre de 2016 2.
Diseño del estudio
- Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo 2
- Asignación 1:1 a albiglutida 30 mg (con posibilidad de aumento a 50 mg) o placebo, administrados una vez por semana por vía subcutánea 2
- Seguimiento medio de 1,6 años 1
- Objetivo: evaluar el efecto de albiglutida en eventos cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida 2
Resultados principales
Resultado primario (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular):
- Tasa de incidencia: 4,6 eventos por 100 personas-año en el grupo de albiglutida vs. 5,9 eventos en el grupo placebo
- Hazard ratio: 0,78 (P=0,0006 para superioridad) 1
Hospitalización por insuficiencia cardíaca:
- Hazard ratio: 0,71 (IC 95%: 0,53-0,94) 1
Fibrilación auricular:
- Tendencia hacia menos eventos de fibrilación auricular con albiglutida (108 vs 131; HR 0,82; IC 95%: 0,63-1,06; p=0,12) 3
Seguridad y tolerabilidad
Los eventos adversos más comunes con albiglutida incluyen:
La incidencia de pancreatitis fue ligeramente mayor con albiglutida (0,3% vs 0,1%) 4
No se observaron diferencias significativas en la función renal o cardíaca entre albiglutida y los comparadores 4
Consideraciones importantes
Aunque albiglutida demostró beneficios cardiovasculares significativos, actualmente no está disponible para uso clínico 1
El estudio HARMONY Outcomes es el único ensayo de agonistas del receptor GLP-1 que evaluó la hospitalización por insuficiencia cardíaca como un punto final secundario utilizando un compuesto con muerte cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca 1
Los resultados de HARMONY se alinean con otros estudios de agonistas del receptor GLP-1 como LEADER (liraglutida) y SUSTAIN-6 (semaglutida), que también demostraron reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 1
En conclusión, el estudio HARMONY Outcomes proporcionó evidencia sólida de que albiglutida reduce significativamente los eventos cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, aunque este medicamento ya no está disponible para uso clínico.