Duración del Estudio LEADER con Liraglutida
El estudio LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) tuvo una duración de seguimiento mediana de 3,8 años. 1, 2
Características del Estudio LEADER
El estudio LEADER fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó los efectos cardiovasculares de liraglutida en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular:
- Incluyó 9.340 pacientes en 410 centros de 32 países 3
- Los pacientes fueron seguidos durante un período de 3,5 a 5 años 4
- La mediana de seguimiento fue específicamente de 3,8 años 1, 2
- El estudio comenzó en septiembre de 2010 y el reclutamiento concluyó en abril de 2012 3
Población del Estudio
El estudio incluyó pacientes con las siguientes características:
- Edad media de 64 años 1, 5
- Duración media de la diabetes de aproximadamente 13 años 1, 5
- Más del 80% tenía enfermedad cardiovascular establecida 1, 5
- IMC medio de 32,5 kg/m² 5, 3
- HbA1c media de 8,7% al inicio 5
Resultados Principales
Durante el período de seguimiento de 3,8 años, el estudio demostró:
- Reducción del 13% en el resultado compuesto primario (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) con liraglutida vs placebo (HR 0,87; IC 95%: 0,78-0,97; p<0,001 para no inferioridad; p=0,01 para superioridad) 1, 2
- Reducción del 22% en muertes por causas cardiovasculares (4,7% vs 6,0%; HR 0,78; IC 95%: 0,66-0,93; p=0,007) 1, 2
- Reducción del 15% en la mortalidad por todas las causas (HR 0,85; IC 95%: 0,74-0,97; p=0,02) 2
Consideraciones Importantes
- El estudio fue diseñado para tener un seguimiento de hasta 5 años 3, pero la mediana de seguimiento real fue de 3,8 años
- Los beneficios cardiovasculares de liraglutida fueron consistentes independientemente de la duración de la diabetes 6
- Los efectos fueron también consistentes en pacientes con y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca 4
Esta duración de seguimiento de 3,8 años fue suficiente para demostrar beneficios cardiovasculares significativos, lo que llevó a la aprobación de la FDA para el uso de liraglutida en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida 1.