Duración del Estudio ELIXA
El estudio ELIXA (Evaluation of Lixisenatide in Acute Coronary Syndrome) tuvo una duración mediana de seguimiento de 2,1 años. 1, 2
Detalles del Estudio ELIXA
El estudio ELIXA fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó los efectos cardiovasculares del agonista del receptor GLP-1 lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 2 que habían sufrido un evento coronario agudo reciente.
Características principales:
- Población del estudio: 6.068 pacientes con diabetes tipo 2 que habían sido hospitalizados por infarto de miocardio o angina inestable en los 180 días previos al estudio 1, 2
- Periodo de reclutamiento: Comenzó en julio de 2010 y finalizó en agosto de 2013 3
- Duración del seguimiento: Mediana de 25 meses (equivalente a 2,1 años) 1, 2
- Diseño: Aleatorización 1:1 a lixisenatida o placebo, además del tratamiento estándar 2
Resultados principales:
- El estudio demostró la no inferioridad de lixisenatida frente a placebo en términos de eventos cardiovasculares (HR 1,02; IC 95%: 0,89-1,17) 1, 2
- No se demostró superioridad en la reducción de eventos cardiovasculares mayores (p=0,81) 2
- El objetivo primario compuesto (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable) ocurrió en el 13,4% de los pacientes del grupo de lixisenatida frente al 13,2% en el grupo placebo 2
Comparación con otros estudios de agonistas del receptor GLP-1:
- LEADER (liraglutida): seguimiento mediano de 3,8 años 1
- SUSTAIN-6 (semaglutida): seguimiento mediano de 2,1 años 1
- EXSCEL (exenatida): seguimiento mediano de 3,2 años 1
- REWIND (dulaglutida): seguimiento mediano de 5,4 años 1
- PIONEER-6 (semaglutida oral): seguimiento mediano de 1,3 años 1
Importancia clínica
El estudio ELIXA fue el primer ensayo que evaluó la seguridad cardiovascular de un agonista del receptor GLP-1 en personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo de eventos cardiovasculares 3. A diferencia de otros agonistas del receptor GLP-1 que posteriormente demostraron beneficios cardiovasculares, lixisenatida demostró seguridad cardiovascular (no inferioridad) pero no superioridad en la reducción de eventos cardiovasculares mayores 4.
Este estudio forma parte de la evidencia que ha contribuido a las recomendaciones actuales sobre el uso de agonistas del receptor GLP-1 en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.