Criterios de Inclusión del Estudio EMBARK
El estudio EMBARK incluyó pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) que tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 60% o mayor, síntomas de insuficiencia cardíaca (clase funcional NYHA II o III), niveles elevados de NT-proBNP y evidencia de hipertrofia ventricular izquierda.
Detalles de los Criterios de Inclusión
El estudio EMBARK-HFpEF fue un ensayo clínico fase 2a, abierto, de un solo brazo y multicéntrico que evaluó los efectos del inhibidor de la miosina cardíaca mavacamten en pacientes con ICFEp. Los criterios específicos de inclusión fueron:
- Población objetivo: Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) 1
- Edad: Mediana de 76 años (rango intercuartílico 70-80 años) en la población estudiada 1
- Estado funcional: Clase funcional NYHA II o III (insuficiencia cardíaca sintomática) 1
- Fracción de eyección: FEVI ≥ 60% 1
- Biomarcadores: Niveles elevados de NT-proBNP 1
- Estructura cardíaca: Evidencia de hipertrofia ventricular izquierda 1
Importancia Clínica de los Criterios
La selección de estos criterios es significativa porque:
Población específica: El estudio se enfocó en pacientes con FEVI supranormal (≥60%), un subgrupo de ICFEp con opciones terapéuticas limitadas.
Biomarcadores de estrés cardíaco: La inclusión de pacientes con NT-proBNP elevado garantiza que se seleccionen aquellos con evidencia objetiva de estrés miocárdico.
Cambios estructurales: La hipertrofia ventricular izquierda representa un cambio adaptativo común en ICFEp que contribuye a la disfunción diastólica.
Consideraciones Importantes
- Este estudio fue diseñado específicamente para evaluar el efecto del mavacamten en una población bien definida de ICFEp con FEVI supranormal.
- Los criterios de inclusión garantizan que se estudie una población homogénea con características clínicas y estructurales consistentes con ICFEp.
- Es importante destacar que el estudio EMBARK-HFpEF es diferente del estudio EMBARK en cáncer de próstata, que tiene criterios de inclusión completamente distintos.
Resultados Relevantes
En este estudio, el mavacamten se asoció con:
- Reducción del 26% en NT-proBNP
- Reducción del 13% en troponina T de alta sensibilidad
- Reducción del 20% en troponina I de alta sensibilidad
- Mejora en la clase funcional NYHA en el 41.7% de los pacientes
- Mejoras en los marcadores ecocardiográficos de función diastólica del VI
Estos resultados sugieren que el mavacamten podría tener un papel en el tratamiento de pacientes con ICFEp que cumplan con estos criterios específicos de inclusión.