What is the role of datopotumab deruxtecan (datopotumab deruxtecan) in the treatment of cancer?

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Rol del Datopotamab Deruxtecan en Cáncer Broncopulmonar

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) muestra beneficios prometedores en supervivencia libre de progresión para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso que han progresado después de quimioterapia basada en platino e inmunoterapia, aunque actualmente no hay una recomendación formal para su uso rutinario en las guías clínicas debido a la falta de beneficio en supervivencia global. 1

Evidencia actual en CPCNP

Estudio TROPION-Lung01

  • El ensayo fase III TROPION-Lung01 evaluó Dato-DXd (6 mg/kg cada 3 semanas) frente a docetaxel en CPCNP avanzado/metastásico previamente tratado 1
  • Resultados principales:
    • Mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP) mediana: 4.4 vs 3.7 meses (HR 0.75; IC 95%, 0.62-0.91; p=0.004) 1
    • Beneficio más pronunciado en histología no escamosa: SLP 5.5 vs 3.6 meses (HR 0.63; IC 95%, 0.51-0.79) 1
    • Sin beneficio en histología escamosa: SLP 2.8 vs 3.9 meses (HR 1.41; IC 95%, 0.95-2.08) 1
    • Sin diferencia significativa en supervivencia global: 12.9 vs 11.8 meses (HR 0.94; IC 95%, 0.78-1.14; p=0.530) 1

Perfil de seguridad

  • Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3: 25.6% con Dato-DXd vs 42.1% con docetaxel 1
  • Eventos adversos serios: 11.1% con Dato-DXd vs 12.8% con docetaxel 1
  • Enfermedad pulmonar intersticial: 8.8% con Dato-DXd vs 4.1% con docetaxel 1
  • Reducciones de dosis: 20.2% con Dato-DXd vs 29.7% con docetaxel 1
  • Discontinuación del tratamiento: 8.1% con Dato-DXd vs 12.1% con docetaxel 1

Posicionamiento actual en guías clínicas

Recomendaciones ASCO 2025

  • El panel de expertos de ASCO consideró que la evidencia basada en análisis de subgrupos no planificados es insuficiente para hacer una recomendación formal sobre Dato-DXd en este momento 1
  • Las guías actuales recomiendan para segunda línea y posteriores en CPCNP:
    • Docetaxel con o sin ramucirumab (recomendación fuerte) 1
    • Pemetrexed o gemcitabina como opciones alternativas (recomendación débil) 1
    • Trastuzumab deruxtecan para pacientes con CPCNP con sobreexpresión de HER2 definida como HER2 IHC 3+ (recomendación débil) 1

Biomarcadores para Dato-DXd

  • No existen biomarcadores validados para el uso de Dato-DXd en CPCNP 1
  • La expresión de TROP2 por inmunohistoquímica no se asoció con la respuesta al tratamiento 1
  • El biomarcador exploratorio "TROP2 normalized membrane ratio" es prometedor pero requiere validación adicional 1

Datos en otros tipos de cáncer

  • Dato-DXd ha sido aprobado en Japón, EE.UU. y la UE para el tratamiento de cáncer de mama HR+/HER2- irresecable o metastásico después de terapia previa 2
  • En el estudio TROPION-Lung05 fase II, Dato-DXd mostró actividad antitumoral prometedora en CPCNP con alteraciones genómicas accionables (tasa de respuesta objetiva del 35.8%) 3
  • En cáncer de mama triple negativo, la tasa de respuesta objetiva fue del 31.8% con una duración de respuesta mediana de 16.8 meses 4

Consideraciones prácticas y advertencias

  • La enfermedad pulmonar intersticial es un evento adverso de especial interés con Dato-DXd, requiriendo monitorización cuidadosa 1
  • La estomatitis es uno de los eventos adversos más comunes, reportado en más del 50% de los pacientes en varios estudios 4, 5
  • La dosis recomendada para desarrollo adicional es 6 mg/kg cada 3 semanas según estudios fase I 5
  • Advertencia importante: Aunque Dato-DXd muestra beneficios en SLP para pacientes con CPCNP no escamoso, la falta de beneficio en supervivencia global y la ausencia de recomendación formal en guías clínicas limitan actualmente su uso rutinario 1

References

1
Guideline

Guideline Directed Topic Overview

Dr.Oracle Medical Advisory Board & Editors, 2025

4
Research

Datopotamab Deruxtecan in Advanced or Metastatic HR+/HER2- and Triple-Negative Breast Cancer: Results From the Phase I TROPION-PanTumor01 Study.

Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology, 2024

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