Criterios de Inclusión en el Estudio MIRASOL para Pacientes con Cáncer de Ovario
En el estudio MIRASOL, los pacientes con cáncer de ovario podían haber recibido de una a tres líneas previas de terapia para ser elegibles para el tratamiento con mirvetuximab soravtansine.
Criterios de elegibilidad del estudio MIRASOL
- Los pacientes debían tener cáncer de ovario seroso de alto grado recurrente resistente al platino 1
- Se requería que los pacientes hubieran recibido de una a tres líneas previas de terapia sistémica anticancerígena 1, 2
- Los pacientes debían tener alta expresión del receptor de folato alfa (FRα) (≥75% de células tumorales con una intensidad de tinción de membrana ≥2+) 1, 2
- Era necesario tener al menos una lesión con enfermedad medible 2
- Se requería un estado funcional ECOG de 0 o 1 2
Resultados según el número de líneas previas de tratamiento
- En el estudio SORAYA (que precedió a MIRASOL), el 51% de los pacientes había recibido tres líneas previas de terapia, mientras que el 49% había recibido una o dos líneas previas 3
- La tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con una o dos líneas previas fue del 35.3% (IC 95%, 22.4 a 49.9) 3
- La ORR en pacientes con tres líneas previas fue del 30.2% (IC 95%, 18.3 a 44.3) 3
- La mediana de supervivencia global en pacientes con una o dos líneas previas de terapia fue de 18.7 meses (IC 95%, 13.8 a no estimable) 4
- La mediana de supervivencia global en pacientes con tres líneas previas fue de 11.6 meses (IC 95%, 7.1 a 16.7) 4
Comparación con otros tratamientos para cáncer de ovario recurrente
- Para inhibidores PARP como olaparib, las guías NCCN recomiendan su uso en pacientes con mutaciones BRCA que han recibido ≥3 líneas previas de quimioterapia 5
- Para rucaparib, las guías NCCN indican su uso en pacientes con mutaciones BRCA que han recibido ≥2 líneas de quimioterapia 5
- Para niraparib, se recomienda en pacientes con cáncer de ovario avanzado tratados con ≥3 regímenes previos de quimioterapia 5
Eficacia de mirvetuximab soravtansine en MIRASOL
- La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5.62 meses con mirvetuximab soravtansine frente a 3.98 meses con quimioterapia (p<0.001) 1
- La tasa de respuesta objetiva fue del 42.3% con mirvetuximab soravtansine frente al 15.9% con quimioterapia (odds ratio, 3.81; p<0.001) 1
- La supervivencia global fue significativamente mayor con mirvetuximab soravtansine que con quimioterapia (mediana, 16.46 meses frente a 12.75 meses; hazard ratio para muerte, 0.67; p=0.005) 1
Consideraciones importantes
- La eficacia de mirvetuximab soravtansine fue clínicamente significativa independientemente del tratamiento previo o la secuencia de tratamientos 4
- Los eventos adversos de grado 3 o superior fueron menos frecuentes con mirvetuximab soravtansine que con quimioterapia (41.7% vs 54.1%) 1
- Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento fueron visión borrosa (41%), queratopatía (29%) y náuseas (29%) 3
En resumen, el estudio MIRASOL incluyó pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que habían recibido entre una y tres líneas previas de terapia, mostrando beneficios significativos en supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva y supervivencia global en comparación con la quimioterapia estándar.