Criterios de Inclusión en el Estudio MIRASOL: Líneas Previas de Tratamiento
En el estudio MIRASOL, los pacientes con cáncer de ovario podían haber recibido de una a tres líneas previas de terapia sistémica anticancerígena. 1
Detalles del estudio MIRASOL
- MIRASOL fue un ensayo clínico de fase 3, global, confirmatorio, abierto, aleatorizado y controlado que comparó la eficacia y seguridad de mirvetuximab soravtansine (MIRV) con la quimioterapia elegida por el investigador en el tratamiento del cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino 1
- Los participantes debían tener alta expresión tumoral de receptor de folato α (FRα) (≥75% de células con intensidad de tinción ≥2+) 1
- Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir MIRV o quimioterapia (paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecán) 1
Resultados clave según líneas previas de tratamiento
- El estudio MIRASOL demostró beneficios significativos de MIRV sobre la quimioterapia en términos de supervivencia libre de progresión (5,62 meses vs 3,98 meses, p<0,001) y tasa de respuesta objetiva (42,3% vs 15,9%, p<0,001) 1
- En el estudio relacionado SORAYA, los pacientes con una o dos líneas previas de terapia mostraron una tasa de respuesta objetiva del 35,3% con MIRV, mientras que aquellos con tres líneas previas mostraron una tasa de respuesta del 30,2% 2
- La mediana de supervivencia global en SORAYA fue de 18,7 meses para pacientes con una o dos líneas previas de terapia y 11,6 meses para aquellos con tres líneas previas 3
Consideraciones importantes
- El estudio MIRASOL estratificó a los pacientes según el número de líneas previas de terapia, lo que indica la importancia de este factor en el análisis de los resultados 1
- Los pacientes en el estudio SORAYA (fase II que precedió a MIRASOL) también debían haber recibido de una a tres terapias previas, con bevacizumab obligatorio 2
- La eficacia de MIRV parece ser consistente independientemente de las terapias previas o la secuencia de tratamiento, aunque los resultados tienden a ser mejores en pacientes menos pretratados 3
Perfil de seguridad
- MIRV demostró un perfil de seguridad favorable en comparación con la quimioterapia, con menos eventos adversos de grado 3 o superior (41,7% vs 54,1%) y menos eventos adversos graves (23,9% vs 32,9%) 1
- Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes con MIRV fueron visión borrosa (41%), queratopatía (29%) y náuseas (29%) 2
Implicaciones clínicas
- Los resultados de MIRASOL apoyan el uso de MIRV como una nueva opción de tratamiento para el cáncer de ovario resistente al platino con expresión positiva de FRα, independientemente del número de líneas previas de tratamiento (dentro del rango de 1-3) 4
- La FDA ha aprobado MIRV para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino en Estados Unidos 4