Uso de Sugammadex en Neonatos
El sugammadex NO está aprobado para uso en neonatos según la FDA, pero existe evidencia emergente que sugiere que puede usarse con precaución en situaciones específicas cuando los beneficios superan los riesgos, particularmente en escenarios de emergencia.
Aprobación Regulatoria y Limitaciones
La etiqueta de la FDA es clara: la seguridad y eficacia de sugammadex no han sido establecidas en pacientes pediátricos ≤17 años de edad 1. Esta es la posición oficial regulatoria que debe considerarse primero.
Evidencia Clínica en Población Neonatal
A pesar de la falta de aprobación formal, existe evidencia clínica que respalda su uso:
Eficacia y Seguridad Demostrada
Un análisis retrospectivo grande demostró que sugammadex es seguro y efectivo en todo el rango de edades pediátricas, incluyendo neonatos 2. El estudio mostró menor incidencia de bradicardia comparado con neostigmina y tiempos significativamente más cortos desde la administración del reversor hasta la salida del quirófano, siendo esta diferencia más pronunciada en el grupo neonatal (diferencia media de 11.94 minutos) 2.
Una revisión de expertos de 2024 concluyó que dosis de 2-4 mg/kg de sugammadex pueden usarse de manera segura y efectiva para revertir el bloqueo neuromuscular en neonatos e infantes, con incidencia de eventos adversos no inferior a neostigmina 3.
Dosificación Específica
Para reversión de bloqueo neuromuscular profundo inducido por rocuronio, se recomienda 4 mg/kg incluso en infantes y niños 4. Dosis de 1 mg/kg mostraron reversión incompleta en algunos pacientes, mientras que 2 mg/kg y 4 mg/kg fueron efectivas 4.
En situaciones de emergencia tipo "no se puede intubar, no se puede ventilar", se han utilizado dosis de 8-16 mg/kg como agente de rescate 3, 5.
Caso de Uso en Emergencia Neonatal
Se reportó el uso exitoso de sugammadex 16 mg/kg en un neonato prematuro de 850g (25 semanas de gestación) durante una situación de emergencia donde falló la intubación y ventilación 5. Después de la administración, el infante reanudó inmediatamente la ventilación espontánea 5.
Consideraciones Farmacológicas Especiales
Preocupaciones sobre Toxicidad Ósea
Los estudios en animales juveniles mostraron efectos adversos en huesos y dientes con dosis repetidas 1. En ratas de 7 días, dosis de 120 y 500 mg/kg durante 28 días causaron disminución de longitud ósea del 3% y alteraciones del esmalte dental, efectos que no se recuperaron después de 8 semanas sin tratamiento 1.
Sin embargo, la dosificación semanal (versus diaria) no mostró efectos adversos en huesos o dientes 1. Esto sugiere que el uso único o infrecuente puede ser más seguro que la exposición repetida.
Farmacocinética Neonatal
- El sugammadex se excreta principalmente por vía renal 1. En neonatos con función renal inmadura, la eliminación puede estar reducida, aunque no hay datos específicos de farmacocinética en esta población.
Recomendaciones Prácticas
Cuándo Considerar Sugammadex en Neonatos:
- Situaciones de emergencia donde se requiere reversión rápida del bloqueo neuromuscular (ej: no se puede intubar/ventilar) 5, 6
- Cuando se necesita examen neurológico urgente después de bloqueo con rocuronio o vecuronio 6
- Cuando neostigmina está contraindicada o es menos deseable (ej: riesgo de bradicardia significativa) 2
Precauciones Importantes:
- La reversión puede tomar hasta 22 minutos en escenarios de emergencia, por lo que no debe considerarse como solución instantánea 6
- Monitoreo cuidadoso de función renal es esencial dado que el fármaco se elimina por esta vía 1
- Evitar uso repetido debido a preocupaciones sobre toxicidad ósea observada en estudios animales 1
- Considerar que el riesgo de anafilaxia con sugammadex no es despreciable 7
Dosis Sugeridas Basadas en Evidencia:
- Para reversión de bloqueo moderado a profundo: 4 mg/kg 3, 4
- Para situaciones de rescate de emergencia: 8-16 mg/kg 3, 5
Contexto de Uso Fuera de Indicación
El uso de sugammadex en neonatos constituye uso fuera de indicación aprobada 1. La decisión debe basarse en:
- Evaluación riesgo-beneficio individualizada
- Ausencia de alternativas más seguras
- Consentimiento informado apropiado cuando sea posible
- Documentación exhaustiva de la indicación y respuesta
Las guías francesas de manejo de vía aérea pediátrica de 2019 mencionan que sugammadex es útil para revertir efectos de rocuronio en niños, pero no especifican edad mínima 7. La evidencia más reciente sugiere que puede extenderse a neonatos en circunstancias apropiadas 2, 3.