Seguridad del Omeprazol en el Embarazo
El omeprazol es seguro para usar durante el embarazo cuando está clínicamente indicado, con datos extensos que no muestran aumento en el riesgo de malformaciones congénitas mayores.
Evidencia de Seguridad
Datos de la FDA y Estudios Epidemiológicos
La etiqueta de la FDA para omeprazol reporta datos humanos extensos que respaldan su seguridad 1:
Estudio sueco (1995-1999): 955 lactantes expuestos a omeprazol durante el embarazo (824 en el primer trimestre) mostraron tasas de malformaciones, bajo peso al nacer, y hospitalización similares a la población general 1
Estudio danés (1996-2009): 1,800 nacimientos vivos con exposición materna a omeprazol en el primer trimestre mostraron una tasa de defectos congénitos de 2.9%, comparable al 2.6% en madres no expuestas a inhibidores de bomba de protones 1
Estudio de cohorte retrospectivo: 134 mujeres expuestas a omeprazol en el primer trimestre tuvieron una tasa de malformación de 3.6%, similar al 4.1% en no expuestas 1
Estudio prospectivo: 113 mujeres expuestas a omeprazol (89% en primer trimestre) mostraron una tasa de malformaciones congénitas mayores de 4%, comparable al 2% en controles 1
Datos de Estudios Clínicos Adicionales
Un seguimiento de 9 mujeres que recibieron omeprazol durante diferentes etapas del embarazo (4 desde la concepción) no mostró efectos adversos graves ni malformaciones en los recién nacidos, con desarrollo normal en niños seguidos entre 2 y 12 años 2
Los estudios en animales con dosis hasta 34 veces la dosis humana no revelaron potencial teratogénico 1
Consideraciones Clínicas Importantes
Cuándo Usar Omeprazol
El omeprazol puede administrarse durante cualquier trimestre del embarazo cuando los síntomas maternos lo requieran, aunque algunos autores sugieren precaución particular en el primer trimestre 3:
- Para enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria a tratamientos de primera línea (antiácidos, alginatos, antagonistas H2) 3
- Para enfermedad ulcerosa péptica grave 2
- Para sangrado gastrointestinal 2
Alternativas Terapéuticas
Si se prefiere un enfoque escalonado 3:
- Primera línea: Ácido algínico y sucralfato
- Segunda línea: Antiácidos basados en calcio y magnesio
- Tercera línea: Ranitidina (bloqueador H2)
- Cuarta línea: Inhibidores de bomba de protones después del primer trimestre
Sin embargo, la evidencia actual sugiere que el omeprazol puede usarse desde el primer trimestre cuando está clínicamente indicado 1, 2.
Principio Fundamental
Los beneficios de tratar los síntomas maternos deben compararse con los riesgos potenciales para el feto al prescribir cualquier medicamento durante el embarazo 4. En el caso del omeprazol, los datos extensos de seguridad favorecen su uso cuando existe indicación clínica clara.
Lactancia
El omeprazol se excreta mínimamente en la leche materna, con concentraciones pico menores al 7% de las concentraciones séricas maternas 5. Los datos sobre esomeprazol (isómero S del omeprazol) muestran que la dosis diaria infantil calculada a través de la leche materna es de solo 0.003 mg/kg/día, sin efectos adversos detectables en el lactante 6.