Reversor de Dabigatrán
Idarucizumab es el agente de reversión específico recomendado para dabigatrán, administrado como 5 gramos intravenosos (dos dosis de 2.5 g cada una) que revierte completa y rápidamente los efectos anticoagulantes en minutos. 1, 2
Indicaciones Clínicas para Reversión
Idarucizumab está indicado como terapia de primera línea en dos situaciones específicas:
- Sangrado que amenaza la vida o sangrado incontrolado en pacientes tratados con dabigatrán 1, 3, 2
- Cirugía de emergencia o procedimientos urgentes que no pueden retrasarse al menos 8 horas 1, 3, 2
Protocolo de Dosificación Estándar
La dosis recomendada es 5 gramos totales, administrados como:
- Dos viales consecutivos de 2.5 g/50 mL cada uno 1, 2
- Administración intravenosa en menos de 15 minutos entre dosis 2
- Puede administrarse como dos infusiones consecutivas O como inyección en bolo 2
Consideración importante: Existe evidencia limitada para apoyar la administración de una dosis adicional de 5 g si es necesario 2
Mecanismo y Tiempo de Acción
Idarucizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado que:
- Se une a dabigatrán con afinidad 350 veces mayor que la afinidad de dabigatrán por la trombina 1, 3
- Forma complejos estequiométricos 1:1 esencialmente irreversibles con dabigatrán 1
- Revierte los efectos anticoagulantes dentro de minutos en casi todos los pacientes 1, 3
- Alcanza una reversión máxima mediana del 100% dentro de 4 horas 1
Eficacia Clínica Demostrada
En el estudio RE-VERSE AD con 503 pacientes:
Para Sangrado que Amenaza la Vida (n=301):
- Tiempo mediano hasta hemostasia: 2.5 horas 1
- 97% de pacientes evaluables lograron cese del sangrado 4
Para Cirugía Urgente (n=202):
- Tiempo mediano hasta inicio del procedimiento: 1.6 horas 5
- Hemostasia perioperatoria normal en 93.4% de pacientes 1
- Hemostasia levemente anormal en 5.1%, moderadamente anormal en 1.5% 5
- Ningún paciente tuvo hemostasia severamente anormal 1
Duración del Efecto y Monitoreo
La reversión de idarucizumab dura aproximadamente 12-24 horas 3
Advertencia crítica: Niveles bajos de dabigatrán pueden reaparecer después de 12-24 horas, particularmente en:
- Pacientes con insuficiencia renal 3
- Pacientes con niveles basales excepcionalmente altos de dabigatrán 3
La vida media de idarucizumab es 45 minutos, prolongándose con disfunción renal 1
Reinicio de Anticoagulación
Para reducir el riesgo trombótico:
- Reanudar anticoagulación tan pronto como sea clínicamente factible (típicamente después de 24 horas si está indicado) 3, 2
- El tratamiento con dabigatrán puede reiniciarse 24 horas después de la administración de idarucizumab 2
- Riesgo trombótico a 30 días: 4.8%, con la mayoría de eventos ocurriendo en pacientes que NO reiniciaron anticoagulación 1
- A 90 días: eventos trombóticos en 6.3% (grupo sangrado) y 7.4% (grupo cirugía) 5
Perfil de Seguridad
Idarucizumab tiene una Recomendación Clase I, Nivel de Evidencia B del American College of Cardiology para reversión de dabigatrán en sangrado que amenaza la vida o incontrolado 3
- No se reportaron señales adversas de seguridad significativas 1
- Sin efecto sobre parámetros de coagulación en ausencia de dabigatrán 6
- Mortalidad a 30 días fue 12.6% en pacientes quirúrgicos, sin eventos adversos atribuibles a idarucizumab 1
Alternativas Cuando Idarucizumab No Está Disponible
Si idarucizumab no está disponible:
- Concentrado de complejo protrombínico (PCC) 50 U/kg puede usarse como alternativa 3
- Dosis adicional de 25 U/kg si es clínicamente necesario 3
- Dosis máxima: 4,000 unidades 3
Advertencia: Esta es una opción no específica y menos efectiva que idarucizumab 1
Consideraciones Especiales de Administración
Preparación y administración:
- No mezclar con otros productos medicinales 2
- Puede usarse una línea intravenosa preexistente, pero debe enjuagarse con solución salina 0.9% antes de la infusión 2
- No administrar otras infusiones en paralelo por el mismo acceso intravenoso 2
- Una vez removida la solución del vial, la administración debe comenzar prontamente 2
- Si se almacena a temperatura ambiente (25°C), debe usarse dentro de 6 horas 2