How to determine the efficacy of Hepatitis B (HBV) vaccine in a patient?

From the Guidelines

Pentru a determina eficiența vaccinului împotriva hepatitei B la un pacient, trebuie să se măsoare nivelul de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitei B (anti-HBs) în sângele pacientului prin teste serologice cantitative. Un nivel de anti-HBs de cel puțin 10 mIU/mL indică o protecție adecvată împotriva infecției cu virusul hepatitei B. Acest test ar trebui efectuat la 1-2 luni după finalizarea seriei complete de vaccinare, care de obicei constă în trei doze administrate la 0,1 și 6 luni 1.

Pentru pacienții imunocompromiși sau cei cu risc ridicat de expunere, testarea este deosebit de importantă pentru a confirma imunitatea. Dacă nivelurile de anticorpi sunt insuficiente, pot fi necesare doze suplimentare de vaccin. Răspunsul imun la vaccinul împotriva hepatitei B variază în funcție de factori precum vârstă, status imun și factori genetici. Aproximativ 5-10% dintre adulții sănătoși nu dezvoltă niveluri adecvate de anticorpi după seria standard de vaccinare și pot necesita doze suplimentare 1.

Monitorizarea regulată a nivelurilor de anticorpi este recomandată pentru persoanele cu risc ridicat, cum ar fi lucrătorii din domeniul sănătății sau pacienții cu dializă, pentru a asigura protecția continuă 1. În plus, pacienții care nu răspund la seria inițială de vaccinare pot necesita o a doua serie de vaccinare, iar cei care nu au un nivel protector de anticorpi după revaccinare ar trebui testați pentru HBsAg și anti-HBc pentru a determina statusul de infecție 1.

Prin urmare, testarea nivelului de anti-HBs la 1-2 luni după finalizarea seriei complete de vaccinare și monitorizarea regulată a nivelurilor de anticorpi la persoanele cu risc ridicat sunt esențiale pentru a asigura eficiența vaccinului împotriva hepatitei B și pentru a preveni infecția cu virusul hepatitei B.

From the FDA Drug Label

In a separate clinical trial including both children and adolescents aged 5 to 16 years, 10 mcg of ENGERIX-B was administered at 0,1, and 6 months (N = 181) or 0,12, and 24 months (N = 161). Immediately before the third dose of vaccine, seroprotection was achieved in 92.3% of subjects vaccinated on the 0-, 1-, and 6-month schedule and 88.8% of subjects on the 0-, 12-, and 24-month schedule (117. 9 mIU/mL versus 162.1 mIU/mL, respectively, P = 0.18). One month following the third dose, seroprotection was achieved in 99.5% of children vaccinated on the 0-, 1-, and 6-month schedule compared to 98.1% of those on the 0-, 12-, and 24-month schedule. Immunogenicity in Adolescents: In clinical trials with healthy adolescent subjects 11 through 19 years of age, immunization with 10 mcg using a 0-, 1-, and 6-month schedule produced a seroprotection rate of 97% at month 8 (N = 119) with a GMT of 1,989 mIU/mL (N = 118,95% confidence intervals = 1,318-3,020) Immunogenicity in Healthy Adults and Adolescents: Clinical trials in healthy adult and adolescent subjects have shown that following a course of 3 doses of 20 mcg ENGERIX-B given according to the ACIP-recommended schedule of injections at months 0,1, and 6, the seroprotection (antibody titers ≥10 mIU/mL) rate for all individuals was 79% at month 6 and 96% at month 7; Immunogenicity in Older Subjects: Among older subjects given 20 mcg at months 0,1, and 6, the seroprotection rate 1 month after the third dose was 88% Immunogenicity in Subjects With Chronic Hepatitis C: In a clinical trial of subjects with chronic hepatitis C, 31 subjects received ENGERIX-B on the usual 0-, 1-, and 6-month schedule. All subjects responded with seroprotective titers. Immunogenicity in Hemodialysis Patients: Hemodialysis patients given hepatitis B vaccines respond with lower titers,12 which remain at protective levels for shorter durations than in normal subjects

Determinarea eficienței vaccinului împotriva hepatitei B la un pacient:

• La copii și adolescenți, rata de seroprotecție a fost de 99,5% la o lună după a treia doză, cu un GMT de 5.687,4 mIU/mL.
• La adulți și adolescenți sănătoși, rata de seroprotecție a fost de 96% la o lună după a treia doză, cu un GMT de 2.204 mIU/mL.
• La pacienții cu hemodializă, rata de seroprotecție a fost de 67% la două luni după ultima doză, cu un GMT de 93 mIU/mL.
• La pacienții cu hepatită C cronică, toți subiecții au răspuns cu titruri seroprotective. Concluzie: Eficiența vaccinului împotriva hepatitei B variază în funcție de grupa de vârstă și de starea de sănătate a pacientului, dar în general, vaccinul a demonstrat o eficiență ridicată în inducerea seroprotecției la majoritatea pacienților 2.

From the Research

Determinarea eficienței vaccinului împotriva hepatitei B

• Pentru a determina eficiența vaccinului împotriva hepatitei B la un pacient, este important să se ia în considerare nivelul de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitei B (anti-HBs) 3, 4, 5, 6, 7.
• Studiile au arătat că nivelul de anti-HBs scade în timp, dar majoritatea pacienților care au primit vaccinul împotriva hepatitei B în copilărie sau la vârsta adultă au o imunitate de lungă durată, chiar și după 20-30 de ani 3, 4, 5, 6, 7.
• Un studiu a arătat că 87% dintre participanți au avut un nivel de anti-HBs ≥ 10 mIU/mL la 22 de ani după vaccinare, iar 77% au răspuns la o doza de rapel cu un nivel de anti-HBs ≥ 10 mIU/mL la 10-14 zile 3.
• Alt studiu a constatat că 37,0% dintre participanți au avut un nivel de anti-HBs ≥ 10 mIU/mL la 20 de ani după vaccinare, iar 97,1% au dezvoltat un nivel de anti-HBs ≥ 10 mIU/mL după o doza de rapel 4.
• În general, studiile sugerează că vaccinul împotriva hepatitei B oferă o protecție de lungă durată, iar dozele de rapel nu sunt necesare în majoritatea cazurilor 3, 4, 5, 6, 7.

Factori care influențează eficiența vaccinului

• Vârsta la care s-a administrat vaccinul: studiile au arătat că vârsta la care s-a administrat vaccinul poate influența nivelul de anti-HBs și răspunsul la doza de rapel 3, 4, 6.
• Tipul de vaccin: studiile au comparat eficiența vaccinului plasma-derived și a vaccinului recombinant, dar nu au găsit diferențe semnificative între cele două tipuri de vaccin 3, 4, 5.
• Nivelul de anti-HBs: studiile au arătat că nivelul de anti-HBs poate influența răspunsul la doza de rapel și protecția împotriva hepatitei B 3, 4, 5, 6, 7.