Espironolactona Genérica vs. de Patente
La espironolactona genérica es equivalente en eficacia y seguridad a la de patente, y debe ser la opción preferida debido a su costo-efectividad superior sin comprometer los resultados clínicos. 1
Equivalencia Terapéutica
- Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA deben demostrar bioequivalencia con los productos de marca, garantizando la misma eficacia clínica y perfil de seguridad 1
- No existe evidencia de diferencias en mortalidad, morbilidad o calidad de vida entre espironolactona genérica y de patente 1
- Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología y del Colegio Americano de Cardiología no hacen distinción entre formulaciones genéricas o de patente al recomendar espironolactona para insuficiencia cardíaca 1
Evidencia de Eficacia (Aplicable a Ambas Formulaciones)
Insuficiencia Cardíaca
- El estudio RALES demostró que espironolactona 25-50 mg/día reduce la mortalidad en 30% (RRR) en pacientes con FEVI ≤35% y clase funcional NYHA III-IV 1, 2
- El número necesario a tratar (NNT) para prevenir una muerte en 2 años es de 9 pacientes 1
- Reduce hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en 35% 1, 2
Hipertensión Resistente
- En pacientes con hipertensión no controlada con múltiples fármacos, espironolactona reduce la presión arterial en 21.9/9.5 mmHg 3
- Dosis de 25-100 mg/día son efectivas; dosis mayores no ofrecen beneficio adicional significativo 4, 5
Acné
- Espironolactona 50-200 mg/día es efectiva para acné, aunque no está aprobada por FDA para esta indicación 1
Consideraciones de Costo
- Los medicamentos genéricos son extremadamente costo-efectivos y potencialmente ahorradores de costos al reducir complicaciones cardiovasculares que superan el costo del medicamento 1
- Aproximadamente 5% de las prescripciones en EE.UU. especifican "dispensar como está escrito" (marca solamente), con un costo estimado de >$7 mil millones anuales sin beneficio clínico demostrado 1
- Los médicos tienen responsabilidad ética de reducir costos de atención médica cuando sea posible sin comprometer resultados 1
Dosificación y Monitoreo (Idénticos para Ambas Formulaciones)
Insuficiencia Cardíaca
- Iniciar con 25 mg/día si potasio ≤5.0 mEq/L y TFGe >50 mL/min/1.73 m² 4
- Titular a 50 mg/día según tolerancia 1, 4
- Verificar función renal y electrolitos a las 1 y 4 semanas después de iniciar o aumentar dosis 1
Hipertensión
- Dosis inicial: 25-100 mg/día en dosis única o dividida 4
- Titular cada 2 semanas; dosis >100 mg/día generalmente no proporcionan reducción adicional de presión arterial 4, 5
Efectos Adversos y Contraindicaciones (Idénticos para Ambas Formulaciones)
Monitoreo Obligatorio
- Hiperpotasemia: Suspender si potasio >6.0 mmol/L; reducir dosis a la mitad si >5.5 mmol/L 1
- Deterioro renal: Suspender si creatinina >310 μmol/L (3.5 mg/dL); reducir dosis a la mitad si >220 μmol/L (2.5 mg/dL) 1
- Hiponatremia severa: Suspender si sodio <120-125 mmol/L 6, 7
Efectos Adversos Comunes
- Ginecomastia o molestia mamaria en 10% de hombres (vs. 1% con placebo) 1, 2
- Irregularidades menstruales en mujeres (40.6% vs. 0% con placebo) 1
- Mareo, fatiga, cefalea 1
Contraindicaciones Absolutas
- Creatinina >2.5 mg/dL o TFGe <30 mL/min/1.73 m² 7, 4
- Potasio basal >5.0 mEq/L 4
- Uso concomitante de AINEs o inhibidores COX-2 7
Situaciones Especiales
Cirrosis con Ascitis
- Iniciar en ambiente hospitalario con titulación lenta 4
- Dosis inicial: 100 mg/día (rango 25-200 mg/día) 4
- Mantener relación 100 mg espironolactona: 40 mg furosemida para equilibrio de potasio 6
Formulación Líquida
- Disponible como suspensión oral (CaroSpir®) 25 mg/5 mL para pacientes con dificultad para tragar tabletas 8
- Bioequivalente a formulación en tabletas 8
Recomendación Final
Prescribir espironolactona genérica como primera opción. No existe justificación clínica para preferir la formulación de patente, y la elección de genéricos representa una práctica médica responsable que optimiza recursos sin comprometer resultados para el paciente 1. La resistencia a genéricos por parte de médicos o pacientes debe abordarse mediante educación sobre equivalencia terapéutica comprobada 1.