Efectos Adversos y Complicaciones de Gardasil 9
Reacciones Adversas Más Comunes
Gardasil 9 presenta un perfil de seguridad favorable, con la mayoría de efectos adversos siendo reacciones locales leves a moderadas en el sitio de inyección que se resuelven espontáneamente en días. 1
Reacciones Locales en el Sitio de Inyección
Las reacciones locales son los efectos adversos más frecuentes:
- Dolor en el sitio de inyección: Reportado en 89.9% de mujeres de 16-26 años, 89.3% de niñas de 9-15 años, 71.5% de niños de 9-15 años, y 63.4% de hombres de 16-26 años 1
- Hinchazón: Ocurre en 40-47.8% de las mujeres y 20.2-26.9% de los hombres, dependiendo del grupo de edad 1
- Eritema: Presente en 34-34.1% de las mujeres y 20.7-24.9% de los hombres 1
- Dolor severo (incapacitante): Reportado en solo 0.5-0.6% de los receptores 1
Reacciones Sistémicas
Las reacciones sistémicas son menos frecuentes que las locales:
- Cefalea: Reportada en 14.6% de mujeres de 16-26 años, 11.4% de niñas de 9-15 años, y 7.3-9.4% de hombres 1
- Fiebre (≥100°F): Ocurre en 4.4-10.4% de los receptores, con fiebre ≥102°F en solo 0.6-1.4% 1
- Fatiga, mareos y náuseas: Reportados en 1.0-2.4% de los casos 1
Eventos Adversos Serios
Los eventos adversos serios son raros, ocurriendo en aproximadamente 2.3% de los receptores de Gardasil 9 en estudios clínicos 1:
- Solo cuatro receptores de Gardasil 9 reportaron eventos adversos serios relacionados con la vacuna: pirexia, alergia a la vacuna, crisis asmática y cefalea 1
- Tasa de discontinuación: Solo 0.2% de los sujetos discontinuaron participación en ensayos clínicos debido a reacciones adversas 1
Síncope (Desmayo)
- El síncope es una reacción conocida que puede ocurrir después de la vacunación, particularmente en adolescentes 1
- Se recomienda observación de 15 minutos después de la administración para monitorear reacciones inmediatas como síncope 2, 3
Señales de Seguridad Detectadas en Vigilancia Post-Comercialización
Un análisis reciente de VAERS (2015-2024) identificó algunas señales que requieren investigación adicional, aunque la mayoría de eventos reportados fueron no serios 4:
- Síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS): Señal detectada pero no listada en el etiquetado del producto 4
- Trastorno del movimiento ocular, tiroiditis autoinmune y anormalidad postural: Señales detectadas que requieren mayor investigación 4
- Importante: Estas señales no establecen causalidad y requieren estudios adicionales para confirmar cualquier asociación 4
Trastornos Autoinmunes Sistémicos
- En ensayos clínicos, 2.2% de receptores de Gardasil 9 reportaron nuevas condiciones médicas potencialmente indicativas de trastornos autoinmunes sistémicos, similar a 3.3% en receptores de Gardasil cuadrivalente 1
- No se identificó un patrón consistente que sugiera asociación causal con la vacuna 1
Muertes Reportadas
- Diez muertes ocurrieron en estudios clínicos (cinco en grupo Gardasil 9, cinco en grupo control) 1
- Ninguna muerte fue evaluada como relacionada con la vacuna 1
- Las causas en el grupo Gardasil 9 incluyeron: accidente automovilístico, suicidio, leucemia linfocítica aguda, choque séptico hipovolémico y una muerte súbita inexplicada 678 días después de la última dosis 1
- En análisis de VAERS, 57 reportes de muerte no mostraron patrones etiológicos consistentes 4
Consideraciones Especiales para Pacientes con Alergias
Los pacientes con historia de hipersensibilidad inmediata a levadura o cualquier componente de la vacuna NO deben recibir la vacuna contra VPH 2:
- Esta es una contraindicación absoluta según las guías de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología 2
- Las reacciones alérgicas en el día de vacunación fueron infrecuentes pero potencialmente relacionadas 5
Embarazo y Anomalías Congénitas
- En estudios de Gardasil cuadrivalente, las anomalías congénitas en embarazos que ocurrieron dentro de 30 días de vacunación fueron similares entre grupos vacunados y placebo 6
- Se ha propuesto un registro de embarazo post-comercialización para evaluar más a fondo toxicidades reproductivas y resultados de embarazo 6
- Estudios en ratas no mostraron evidencia de toxicidad en el desarrollo prenatal o postnatal 7
Manejo de Reacciones Adversas Locales
Para bultos duros o reacciones en el sitio de inyección 2:
- Aplicar paños húmedos y fríos en el sitio de inyección para manejar la incomodidad 2
- Asegurar hidratación adecuada y descanso según sea necesario 2
- Analgésicos de venta libre pueden usarse para la incomodidad, sin exceder dosis recomendadas 2
- Buscar atención médica si los síntomas son severos o persistentes (fiebre alta por más de 48 horas, dolor severo, o síntomas inusuales) 2
- Para bultos que persisten más de 6 semanas, puede ser apropiada una evaluación de seguimiento 2
Vacunación Previa con Gardasil Cuadrivalente
- Individuos previamente vacunados con Gardasil cuadrivalente que recibieron Gardasil 9 mostraron un perfil de seguridad similar a aquellos sin vacunación previa contra VPH 1
- Excepción: Tasas numéricamente más altas de hinchazón y eritema en el sitio de inyección entre individuos previamente vacunados con Gardasil 1
Advertencias Importantes
- La vacuna no protege contra todos los tipos de VPH oncogénicos, por lo que el tamizaje de cáncer cervical sigue siendo esencial incluso en individuos vacunados 8
- La técnica de inyección apropiada es importante para minimizar reacciones adversas 2
- Gardasil 9 se administra por inyección intramuscular en un esquema de 0,1-2 meses y 6 meses para personas de 15 años o más 3