Evidenz für Sinupret
Sinupret kann bei akuter Rhinosinusitis als Zusatztherapie zu Antibiotika empfohlen werden, während die Evidenz für chronische Rhinosinusitis nur bei einer spezifischen Subgruppe (Erkrankungsdauer >1 Jahr, schwere Symptome) einen Nutzen zeigt. 1
Akute Rhinosinusitis
Die Evidenz für Sinupret ist bei akuter Rhinosinusitis am stärksten:
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 160 Patienten zeigte, dass Sinupret als Zusatz zu Antibiotika und abschwellenden Nasentropfen die Therapie signifikant verbessert, gemessen an radiologischen Befunden und Patientenbeurteilung 2
Eine offene prospektive Studie mit 60 Patienten demonstrierte signifikante Symptomverbesserung bei akuter Rhinosinusitis nach 14 Tagen Behandlung mit Sinupret Forte, vergleichbar mit intranasalem Fluticason, jedoch ohne Nebenwirkungen 3
Die FDA-Zulassung bestätigt die Indikationen: temporäre Linderung von Nasenverstopfung bei Erkältung, Heuschnupfen oder anderen Atemwegsallergien, sowie Förderung der Nasen-/Sinusdrainage 4
Chronische Rhinosinusitis (CRS)
Die Evidenzlage bei CRS ist differenzierter zu betrachten:
Das European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020 berichtet über eine große DBPCT mit 929 CRS-Patienten, bei der Sinupret Extract (BNO 1016) den primären Endpunkt (Mean Major Symptom Score in Woche 8 und 12) nicht erreichte 1
Jedoch zeigte eine Post-hoc-Sensitivitätsanalyse bei Patienten mit CRS-Diagnose >1 Jahr und Baseline MSS >9 (von maximal 15) einen signifikanten Benefit in MSS und Arbeitsaktivität nach 12 Wochen Behandlung 1
Die Studie testete zwei Dosierungen (240mg oder 480mg täglich) über 12 Wochen gegen Placebo 5
Sicherheitsprofil
Das Sicherheitsprofil ist günstig:
Von 1.215 unerwünschten Ereignissen bei 528 Patienten (57,0%) waren die meisten mild bis moderat 1
Verdacht auf Medikamentenzusammenhang bestand bei nur 5,9% (480mg), 4% (240mg) und 3,9% (Placebo) 1
Häufigste medikamentenbezogene Nebenwirkungen: Oberbauchschmerzen (1,3%), Diarrhö (0,3-0,6%), Kopfschmerzen (0,3-1,3%) 1
Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen bei nur 2% der Patienten (vergleichbar mit Placebo 1,6%) 1
In der akuten Rhinosinusitis-Studie traten keine Nebenwirkungen auf, während 3 Patienten unter Fluticason minor adverse events hatten 3
Klinische Empfehlung
Bei akuter bakterieller Sinusitis: Sinupret als Zusatztherapie zu Antibiotika und Dekongestiva verwenden 2
Bei chronischer Rhinosinusitis: Sinupret nur bei Patienten mit Erkrankungsdauer >1 Jahr und schweren Symptomen (MSS >9) in Betracht ziehen, idealerweise diagnostiziert durch HNO-Facharzt 1, 5
Wichtige Einschränkungen
Die EPOS2020-Leitliniengruppe betrachtet die Gesamtevidenz für pflanzliche Arzneimittel bei CRS als unsicher, da die meisten Studien nicht randomisiert sind 1
Der positive Effekt bei CRS basiert auf einer Post-hoc-Analyse, nicht auf dem primären Studienendpunkt - dies erfordert Vorsicht bei der Interpretation 1, 5
Die Wirksamkeit ist am besten dokumentiert als Zusatztherapie, nicht als Monotherapie bei bakterieller Sinusitis 2, 6