What are the considerations for a patient undergoing pesquisa (research) for a medical condition?

Considerações para Pacientes em Pesquisa Médica

Pacientes participando de pesquisa médica devem ter consentimento informado adequado, compreensão clara dos riscos e benefícios, e garantia de que sua participação não comprometerá seu cuidado clínico padrão. 1

Consentimento e Autonomia do Paciente

O consentimento informado é fundamental e deve incluir informações completas sobre o uso dos dados, riscos potenciais, e o direito de recusar ou retirar-se do estudo sem prejuízo ao tratamento. 1

• Os pacientes devem ser informados que sua equipe de cuidados não é sua equipe de pesquisa, e que a anotação de dados pode não ocorrer imediatamente após a coleta 1
• Deve haver transparência sobre como os dados serão utilizados, incluindo pesquisas futuras e possíveis colaborações com outras instituições ou indústria 1
• Os pacientes precisam entender que sua participação ou retirada do estudo não afetará seu cuidado clínico (a menos que esse seja o propósito específico do estudo) 1

Situações Especiais de Consentimento

• Dispensa de consentimento pode ser permitida apenas quando a pesquisa envolve risco mínimo, não pode ser praticamente realizada sem dispensa, e não afetará os direitos ou bem-estar dos participantes 1
• Para pesquisa de emergência onde o consentimento não é viável, deve haver consulta comunitária e divulgação pública antes do início do estudo 1
• Pacientes com capacidade reduzida requerem consentimento de representante legal, mas a perda de capacidade para consentir não significa necessariamente incapacidade de completar questionários de pesquisa com suporte adequado 1

Proteção de Dados e Privacidade

Os pacientes têm direito à proteção rigorosa de seus dados pessoais e de saúde, com preocupações específicas sobre quem terá acesso às informações. 1

• Pacientes frequentemente têm maior preocupação com acesso de companhias de seguro (66,9%), empresas farmacêuticas (44,9%), e agências governamentais (40,0%) aos seus dados de saúde 1
• Deve haver supervisão adequada de indivíduos que conduzem pesquisa dentro dessas organizações para prevenir acesso não autorizado 1
• Certificados de confidencialidade podem ser usados para prevenir descoberta de dados brutos durante processos legais 1
• Notificação pública contínua deve ser fornecida quando tecnologia de reconhecimento facial é utilizada 1

Definição Clara da Questão de Pesquisa

O protocolo de pesquisa deve especificar claramente a população-alvo, intervenção, comparador, desfecho e tempo relevante usando o framework PICO. 2, 3, 4

• A questão de pesquisa deve expressar o que o investigador quer saber, não o que o investigador pode fazer ou o que os resultados podem contribuir 5
• Lacunas na evidência atual devem ser identificadas e explicadas, justificando o estudo prospectivo como abordagem apropriada 2
• Questões mal formuladas (presentes em 65% dos estudos de reabilitação) podem comprometer o desenho, análise, cálculos de tamanho amostral e apresentação de resultados 5

Elementos Essenciais do Protocolo

O protocolo deve incluir critérios de elegibilidade detalhados, estratégias de recrutamento documentadas, e registro prospectivo em registro apropriado antes da coleta de dados. 2

• Pacientes consecutivos devem ser recrutados desde o início do estudo para evitar viés de seleção 2
• Lista completa de variáveis centrais deve ser fornecida, agrupadas como características basais, exposições e desfechos 2
• Requisitos de tamanho amostral pré-planejados e cálculos de poder devem ser especificados 2
• Plano de análise estatística deve incluir estratégias pré-planejadas para identificar e mitigar principais fontes de viés 2

Envolvimento do Paciente no Desenho do Estudo

A inclusão de parceiros pacientes e membros do público no co-desenvolvimento da pesquisa deve ser considerada melhor prática durante a fase de desenho do estudo. 1

• Envolvimento de indivíduos com a doença fornece insights valiosos sobre experiência vivida e ajuda garantir que a pesquisa seja relevante às suas necessidades 1
• Inclusão de pacientes no desenvolvimento da estratégia de desfechos reportados pelo paciente (PRO) ajuda garantir que a pesquisa meça o que importa aos pacientes 1
• Envolvimento recente de pacientes no estudo de COVID Longa levou ao desenvolvimento de novo Questionário de Carga de Sintomas porque medidas existentes omitiam sintomas-chave 1

Minimização de Dados Faltantes

Protocolos devem descrever estratégias específicas para minimizar dados faltantes, incluindo uso do número mínimo de questionários apropriados e medidas ativas de garantia de qualidade. 1

• Dados PRO faltantes são problema maior na pesquisa clínica e podem complicar interpretação ou levar a conclusões inválidas 1
• Estratégias incluem procedimentos padronizados de administração, engajamento de participantes com atualizações ou incentivos, e monitoramento de taxas de completude 1
• Designação de membro dedicado da equipe responsável pela avaliação PRO em cada local é recomendada 1

Considerações para Populações Especiais

Pacientes com Necessidades Únicas

• Pacientes com condições raras ou complexas (como FOP) têm necessidades únicas e frequentemente não viajam devido a altas necessidades de cuidado 1
• Recursos suficientes devem ser alocados para documentação robusta, consistência e alta qualidade de dados 1
• Cuidadores apropriados devem poder viajar com os participantes (geralmente um ou dois) 1
• Fadiga é questão maior para alguns pacientes; consideração para prevenir esgotamento do participante é essencial 1

Crianças e Representantes Legais

• Crianças com 3 anos ou mais podem ser incluídas se o tumor ou condição puder ser confiavelmente imageado e monitorado 1
• Alguns estudos podem precisar ser restritos apenas a adultos, dependendo das propriedades do agente experimental e efeitos e toxicidades relacionados à idade 1
• Reconsentimento é preferido quando criança para quem pai previamente deu consentimento alcançou idade adulta 1

Armadilhas Comuns a Evitar

• Não assumir que notificação geral de pesquisa em formulários hospitalares constitui consentimento adequado para projetos específicos de pesquisa 1
• Não esperar que dados de sensores forneçam avisos de problemas do paciente em tempo real, pois tempo substancial pode passar antes da revisão dos dados 1
• Não incluir pacientes que passaram por múltiplas cirurgias ou radiação sem consideração cuidadosa, pois imagem subsequente pode ser prejudicada por artefatos cirúrgicos 1
• Não negligenciar a importância de definir metas de tratamento individuais e documentá-las nos registros do paciente 1