Strovac Zulassung und Voraussetzungen
Strovac ist in Deutschland für die Prophylaxe rezidivierender unkomplizierter bakterieller Harnwegsinfektionen zugelassen, wobei die Patienten mindestens 3 dokumentierte Harnwegsinfektionen pro Jahr aufweisen müssen.
Zugelassene Patientenpopulation
Primäre Indikation
- Strovac ist für Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (rHWI) zugelassen, definiert als mindestens 3 Harnwegsinfektionen pro Jahr 1, 2
- Die Impfung ist hauptsächlich für Frauen mit unkomplizierten bakteriellen Harnwegsinfektionen indiziert, da 98,4% der Studienpopulation weiblich war 2
Spezielle Patientengruppen mit Zulassung
- Nierentransplantierte Patienten: Strovac kann bei Nierentransplantierten mit 3 oder mehr HWI-Episoden pro Jahr eingesetzt werden 3
- Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung: Die Anwendung wird bei NLUTD-Patienten untersucht, die intermittierende Selbstkatheterisierung durchführen 4
Erforderliche Voraussetzungen
Dokumentierte Infektionshistorie
- Mindestens 3 dokumentierte symptomatische bakterielle Harnwegsinfektionen in den 12 Monaten vor Therapiebeginn 1, 2
- Die Infektionen müssen durch Urinkultur bestätigt sein 1
Ausschlusskriterien und Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit: Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegen Strovac oder seine Bestandteile dürfen nicht behandelt werden 5
- Unkomplizierte Infektionen: Die Zulassung bezieht sich primär auf unkomplizierte bakterielle Harnwegsinfektionen 2
Besondere Überlegungen für immunsupprimierte Patienten
Nierentransplantierte
- Bei nierentransplantierten Patienten wurde Strovac erfolgreich eingesetzt ohne Entwicklung von de novo donor-spezifischen Antikörpern (DSA) im ersten Jahr nach Immunisierung 3
- Die Immunisierung reduzierte die HWI-Inzidenz um 74,9% (von 3,4 ± 1,3 auf 0,9 ± 1,0) bei dieser Population 3
- Die Behandlung wurde gut vertragen ohne klinische Beschwerden 3
Wichtige klinische Hinweise
Optimale Patientenselektion
- Hochrisikopatienten: Bei Patienten mit ≥7 HWI vor Studieneinschluss zeigte Strovac statistisch signifikant bessere Ergebnisse als Placebo (p = 0,048) 2
- Dies deutet darauf hin, dass Patienten mit höherer Infektionsfrequenz am meisten von der Impfung profitieren 2
Nebenwirkungsprofil
- Nur 2,3% der Patienten in der Strovac-Gruppe brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 18,4% in der Nitrofurantoin-Vergleichsgruppe 1
- Die Impfung ist gut verträglich und sicher in der Anwendung 1, 3
Langzeiteffektivität
- Im ersten Jahr waren 86,8% der Patienten erfolgreich (definiert als ≤1 HWI pro 12 Monate) 1
- Im zweiten Jahr blieben 79,3% der Patienten erfolgreich, insbesondere diejenigen mit Booster-Impfung 1
Häufige Fallstricke
- Unzureichende Dokumentation: Stellen Sie sicher, dass mindestens 3 kulturbestätigte HWI dokumentiert sind, bevor Sie Strovac verschreiben 1
- Falsche Erwartungen bei niedrigerer Infektionsfrequenz: Patienten mit <7 HWI pro Jahr profitieren möglicherweise weniger von der Impfung 2
- Fehlende Booster-Impfung: Die Langzeiteffektivität im zweiten Jahr ist bei Patienten mit Booster-Impfung nach 12 Monaten besser 1