Principales Estudios que Realizan Encuestas en Pacientes con Cáncer de Mama
Los instrumentos de encuesta más utilizados en estudios con pacientes de cáncer de mama son el EORTC QLQ-C30 (usado en 28% de estudios), seguido por PROMIS (16%), FACT-G/FACT-B (6%), y EQ-5D-5L (8%), según las recomendaciones de la European Organisation for Research and Treatment of Cancer y el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. 1
Instrumentos de Medición Validados Más Frecuentes
Cuestionarios de Calidad de Vida General
EORTC QLQ-C30 con módulo específico QLQ-BR23: Este es el instrumento más utilizado para recopilar datos de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes oncológicos, validado en 152 artículos con 2,217 contrastes individuales para determinar tamaños de efecto clínicamente significativos 1
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Segundo instrumento más utilizado, emplea tecnología de pruebas adaptativas computarizadas (CAT) para reducir la carga del paciente durante la evaluación 1
FACT-G y FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy): Cuestionarios específicamente diseñados para cáncer, con el módulo B especializado para cáncer de mama 1
EQ-5D-5L: Permite el cálculo de años de vida ajustados por calidad (QALY) y es útil para análisis de costo-efectividad 1
Instrumentos de Evaluación Psicológica
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Recomendado por el National Comprehensive Cancer Network para cuantificar la severidad de la depresión en pacientes con cáncer de mama 2, 3
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7): Para evaluar ansiedad en sobrevivientes de cáncer de mama 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Utilizado para evaluar ansiedad y depresión, con punto de corte HADS-D >7 para síntomas depresivos significativos 4
Distress Thermometer: Herramienta de tamizaje inicial del NCCN, donde una puntuación ≥4 indica distrés clínicamente significativo 2
Características de los Estudios Principales
Volumen y Calidad de Evidencia
La American Society of Clinical Oncology reporta 44 ensayos clínicos aleatorizados y 16 metaanálisis que evaluaron ansiedad y/o depresión en sobrevivientes de cáncer, constituyendo evidencia robusta 1
Once ensayos clínicos aleatorizados evaluaron intervenciones con componentes educacionales o farmacológicos para depresión como resultado primario 1
Diecinueve ensayos clínicos aleatorizados evaluaron intervenciones con o sin componentes educacionales para ansiedad y depresión combinadas 1
Heterogeneidad de las Poblaciones Estudiadas
Los estudios presentan heterogeneidad significativa en múltiples aspectos 5, 1:
- Características de pacientes: Localización de la enfermedad, estadio, tiempo desde el diagnóstico, estado de tratamiento activo, e intención curativa versus paliativa
- Herramientas de evaluación y momento de aplicación: Variabilidad en instrumentos utilizados y puntos temporales de medición
- Características de intervención: Método de entrega, contenido, duración y fidelidad
- Tamaño muestral: Rango de 26 a 1,743 pacientes en estudios individuales, con 12,827 pacientes totales en revisiones sistemáticas 5
Distribución Geográfica
La mayoría de los estudios (73%) se realizaron fuera de Estados Unidos, incluyendo Europa, Asia, Australia y Canadá 1
En estudios estadounidenses, la participación de minorías étnicas/raciales varió de 0% a 62%, con 43 estudios reportando <30% de participación de poblaciones minoritarias 5
Proyectos de Investigación Colaborativa Importantes
After Breast Cancer Pooling Project
Este proyecto representa un análisis agrupado de cuatro estudios prospectivos sobre factores de estilo de vida y pronóstico del cáncer de mama 5:
- Shanghai Breast Cancer Survivors Study
- Women's Healthy Eating and Living Study
- Life After Cancer Epidemiology Study
- Nurses' Health Study
En conjunto, estos estudios incluyen más de 18,000 sobrevivientes de cáncer de mama, con edades que van de 20 a 83 años al diagnóstico y una variedad de subtipos tumorales (incluyendo 1,020 tumores triple negativos) 5
Consorcio SISAQOL
La International Standards for the Analysis of Quality-of-Life and Patient-Reported Outcome Endpoints in Cancer Randomised Controlled Trials desarrolló estándares mediante grupos de trabajo que realizaron encuestas entre sus miembros para estandarizar definiciones de objetivos clave de investigación PRO 5
Áreas Específicas de Evaluación en Encuestas
Dominios de Calidad de Vida Evaluados
Los cinco temas principales clasificados como "muy importantes" o "importantes" por pacientes fueron aspectos globales en lugar de síntomas específicos 6:
- Mantener la calidad de vida (99% de pacientes)
- Mantener la independencia (97%)
- Capacidad para realizar actividades normales (97%)
- Capacidad para concentrarse (97%)
- Capacidad para dormir (96%)
Los síntomas específicos incluidos en los diez temas mejor clasificados fueron fatiga, depresión, ansiedad, disnea y dolor 6
Evaluación de Toxicidad Financiera
Cincuenta y un estudios (con 12,827 pacientes) evaluaron toxicidad financiera en pacientes con cáncer, siendo el cáncer de mama el más representado (23.5%, n=12 estudios) 5
- El momento de medición varió: Durante tratamiento (33.3%), durante sobrevivencia (27.5%), o ambos (29.4%)
- La mayoría de estudios (90.2%) midieron toxicidad financiera en un solo punto temporal
- Las tasas de completación de encuestas variaron de 16.4% a 100% 5
Evaluación de Experiencias del Paciente
Estudios cualitativos han identificado siete etapas en el recorrido del paciente con cáncer de mama 7:
- Diagnóstico/desenmascaramiento
- Cirugía/limpieza
- Quimioterapia/pérdida de identidad
- Radioterapia/transición a la normalidad
- Seguimiento/el "nuevo" día a día
- Recaída/empezar de nuevo
- Metastásico/cáncer de mama crónico con tiempo limitado
Consideraciones Metodológicas Importantes
Manejo de Datos Faltantes
Los datos faltantes de PRO representan un desafío continuo en ensayos clínicos de cáncer porque los pacientes abandonan el estudio por diferentes razones, incluyendo progresión predefinida de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, y decisión del paciente o clínico 5
El consorcio SISAQOL estandarizó definiciones de datos faltantes y desarrolló formularios de reporte de casos (CRF) para identificar razones de no completación de PRO 5
Métodos Estadísticos
Se utilizaron métodos de metaanálisis con modelos de efectos aleatorios para manejar la heterogeneidad entre estudios 1
Se evaluó el riesgo de sesgo, incluyendo elementos como asignación aleatoria, ocultamiento de asignación, cegamiento de evaluaciones de resultados, equivalencia basal entre grupos, y análisis por intención de tratar 1
Diecinueve criterios estadísticos fueron desarrollados y evaluados mediante encuestas entre miembros del grupo de trabajo de métodos estadísticos 5
Limitaciones Comunes en Estudios de Encuestas
Sesgo de Selección en Herramientas Electrónicas
El American College of Physicians advierte que las poblaciones de pacientes en estudios que utilizan herramientas de salud electrónicas están sesgadas, ya que los pacientes reclutados están a priori a favor de usar aplicaciones de eSalud 1
Esto limita la generalización de los hallazgos a poblaciones menos inclinadas tecnológicamente 1
Heterogeneidad en Diseño de Estudios
Los estudios exhiben heterogeneidad en múltiples aspectos que dificultan el análisis cuantitativo 5:
- Características de participantes: Localización de enfermedad, estadio, tratamiento oncológico en curso, e intención (curativa versus paliativa)
- Herramientas de evaluación y momento: Variabilidad significativa
- Características de intervención: Método de entrega, contenido, duración y fidelidad
- Grupos control: Variabilidad en comparadores utilizados
- Adherencia del participante: Prácticas de seguimiento inconsistentes
- Tamaño muestral y rigor analítico: Rango de 50 a 877 participantes
Métodos Emergentes de Recolección de Datos
El uso de sensores y dispositivos portátiles para recopilar datos automáticamente en el entorno doméstico del paciente está volviéndose más común, complementando los cuestionarios tradicionales 1
Estos sistemas van desde dispositivos móviles conectados a relojes inteligentes hasta sistemas más complejos con monitores especializados de EEG/EMG 1
Estudios de Seguimiento y Vigilancia
Ensayos Clínicos Aleatorizados de Seguimiento
Un ensayo clínico aleatorizado británico bien diseñado con 296 mujeres evaluó si los médicos de atención primaria, en lugar de especialistas en cáncer, pueden proporcionar vigilancia de cáncer de mama de manera segura 5
Este estudio encontró que el seguimiento por atención primaria no se asoció con aumento en el tiempo hasta el diagnóstico de recurrencia, aumento en ansiedad, o deterioro en calidad de vida relacionada con la salud 5
Un estudio canadiense replicó estos hallazgos con 968 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (tumor ≤5 cm y cuatro ganglios linfáticos axilares positivos) observadas por una mediana de 4.5 años desde el diagnóstico 5