Recomendación de Ayuda para Dormir en Niños de 3 Años
La melatonina es el único medicamento con evidencia de eficacia y seguridad razonable para problemas de sueño en niños de 3 años, pero solo debe considerarse después de establecer medidas de higiene del sueño y en casos específicos de trastornos del sueño diagnosticados. 1, 2
Enfoque Prioritario: Medidas No Farmacológicas Primero
Antes de considerar cualquier medicamento, es fundamental establecer un ambiente de sueño seguro y rutinas apropiadas:
- Posición supina (boca arriba) para dormir en una superficie firme diseñada para niños 1, 3
- Compartir habitación pero no cama con los padres, idealmente hasta el primer año de vida 1, 3
- Rutina consistente de sueño con horarios regulares de acostarse y despertar 1
- 10-13 horas de sueño total (incluyendo siestas) para niños de 3-4 años 1
- Tiempo de pantalla limitado a no más de 1 hora por día 1
- Evitar restricción prolongada (más de 1 hora en silla, carriola) y promover al menos 3 horas de juego activo diario 1
Cuándo Considerar Melatonina
La melatonina puede considerarse en situaciones específicas:
- Síndrome de fase de sueño retrasada diagnosticado 4
- Trastornos del neurodesarrollo (autismo, donde la evidencia es más sólida) 1, 2
- Insomnio persistente después de optimizar higiene del sueño y descartar otras causas 4, 5
Dosificación y Administración
- Dosis inicial: 1 mg de melatonina de liberación inmediata 1
- Timing: 30-40 minutos antes de la hora deseada de dormir 1
- Dosis máxima: hasta 3-4 mg si es necesario 1
- Formulación: preferir preparaciones de liberación inmediata 1
Evidencia de Eficacia
En niños con autismo (población más estudiada), la melatonina demostró:
- Reducción de latencia de sueño de 42.9 a 21.6 minutos (P < .001) 1
- Mejoría en despertares nocturnos (P = .002) 1
- Aumento de duración total de sueño en aproximadamente 2.6 horas (P < .001) 1
- Perfil de seguridad aceptable y bien tolerado 1, 2
Advertencias Críticas de Seguridad
Riesgos Emergentes
- Aumento dramático de intoxicaciones: Las ingestas pediátricas de melatonina reportadas a centros de control de envenenamiento aumentaron 530% entre 2012-2021 6
- Hospitalizaciones en aumento: principalmente por ingestión accidental en niños ≤5 años 6
- Casos graves reportados: 5 niños requirieron ventilación mecánica y 2 murieron durante el período de estudio 6
- Regulación limitada: La FDA regula la melatonina como suplemento dietético, no como medicamento, resultando en variabilidad de calidad y concentración 6
Precauciones Esenciales
- Almacenamiento seguro: mantener fuera del alcance de los niños debido al riesgo de ingestión accidental 6
- No hay aprobación FDA: ningún medicamento para el sueño está aprobado por la FDA para insomnio pediátrico en Estados Unidos 2
- Uso off-label: toda prescripción es fuera de indicación aprobada 2, 5
- Evidencia limitada: falta evidencia robusta para uso rutinario en niños sanos 4, 5
Medicamentos NO Recomendados
Evitar en niños de 3 años sin indicación especializada:
- Antihistamínicos sedantes (difenhidramina, hidroxizina): evidencia insuficiente en pediatría 2, 5
- Benzodiazepinas: riesgo de dependencia y efectos adversos 2, 5
- Antidepresivos sedantes (trazodona, mirtazapina): requieren más estudios, solo bajo supervisión especializada 2
- Antipsicóticos: efectos adversos significativos, no justificados para insomnio simple 2
- Clonidina/gabapentina: prometedores pero requieren más evidencia y supervisión especializada 2
Algoritmo de Decisión
- Evaluar y optimizar higiene del sueño (4-6 semanas) 4, 5
- Descartar causas médicas: apnea del sueño, reflujo, dolor, trastornos respiratorios 5
- Considerar evaluación especializada si persiste el problema 5
- Si se indica melatonina: iniciar dosis baja (1 mg), 30-40 minutos antes de dormir 1
- Seguimiento regular para evaluar eficacia y seguridad 4
- Reevaluar periódicamente la necesidad de continuar tratamiento 4, 5
Trampas Comunes a Evitar
- No usar melatonina como primera línea sin abordar higiene del sueño 4, 5
- No asumir que "natural" significa seguro: los reportes de intoxicación están aumentando 6
- No usar dispositivos comerciales que prometen reducir SIDS sin evidencia 1
- No colocar al niño en sofás o sillones para dormir (riesgo extremadamente alto de muerte) 1, 3
- No elevar la cabecera de la cuna para reflujo (inefectivo y peligroso) 1, 7