¿Puede un hospital participar en ensayos clínicos sin una unidad dedicada de ensayos clínicos?
Sí, un hospital puede participar en ensayos clínicos sin contar con una unidad dedicada de ensayos clínicos (CTU), siempre que tenga la infraestructura mínima necesaria, personal capacitado, y procesos operativos básicos establecidos.
Infraestructura Mínima Requerida
Los hospitales pueden realizar ensayos clínicos exitosamente sin una CTU formal si cumplen con ciertos requisitos fundamentales:
Personal de investigación clínica capacitado: Se necesitan profesionales de investigación clínica (clinical research professionals) dispuestos a participar en ensayos, aunque el hospital carezca de una unidad formal 1.
Apoyo institucional básico: Debe existir soporte del sistema hospitalario o universidad para contratos, intercambio de datos, un comité de ética (IRB) responsivo y experimentado, y una farmacia de investigación dedicada 1.
Cumplimiento con Buenas Prácticas Clínicas (GCP): El sitio debe conducir ensayos en cumplimiento con los estándares GCP aceptados, independientemente de tener una unidad dedicada 1.
Modelos Alternativos de Participación
Red Hub-and-Spoke (Centro y Radios)
Los hospitales sin infraestructura formal pueden participar mediante redes colaborativas:
Apoyo de centros experimentados: Sitios exitosos han establecido redes donde un equipo de investigación basado en un centro experimentado (hub) proporciona soporte al personal de investigación en hospitales cercanos o regionales (spokes) 1.
Telemedicina: Este enfoque, particularmente cuando se vincula con telemedicina, es útil para hospitales que atienden poblaciones desatendidas o rurales que carecen de infraestructura y equipo de investigación local 1.
Exportación de experiencia: Esta es una forma de exportar experiencia e infraestructura a hospitales con buen volumen de pacientes pero que carecen de investigadores, profesionales de investigación clínica y procesos operativos centrales 1.
Programas de Capacitación y Mentoría
Para hospitales sin experiencia previa:
Programas de entrenamiento: Se necesitan programas de capacitación y mentoría para investigadores locales, fellows y profesionales de investigación clínica en la conducción y manejo local de ensayos 1.
Expansión de investigación: Estos programas son necesarios para expandir ensayos clínicos y desarrollar investigación en hospitales que tienen poblaciones amplias de pacientes pero carecen de infraestructura y experiencia 1.
Transferencia de conocimiento: Aseguran que la sabiduría acumulada de investigadores clínicos experimentados se transmita a futuras generaciones 1.
Consideraciones Prácticas
Ventajas de la Infraestructura de Ensayos
Aunque no es obligatoria una CTU formal, la existencia de infraestructura de ensayos clínicos puede funcionar como una palanca de mejora de calidad:
Efecto de infraestructura: La cultura organizacional, sistemas y experiencia que se desarrollan como producto de participación sostenida en investigación de ensayos clínicos cooperativos puede mejorar la calidad de atención y resultados de todos los pacientes dentro de una institución, independientemente de su participación individual en ensayos 2.
Beneficio institucional: Este "efecto de infraestructura" como intervención de mejora de calidad justifica capacidad de investigación mejorada como pilar del desarrollo del sistema de salud 2.
Requerimientos Operativos Básicos
Los hospitales sin CTU deben asegurar:
Procesos de inicio acelerado: Uso de contratos estandarizados, contratos acelerados o contratos maestros, y conjuntos de órdenes estandarizadas para sistemas de registros médicos electrónicos que pueden ser fácilmente usados y adaptados por sitios locales 1.
Reembolso financiero adecuado: Apoyo financiero para inicio rápido del ensayo, tamizaje de participantes potenciales y reclutamiento de pacientes, particularmente fuera del horario laboral 1.
Integración al flujo de trabajo clínico: La investigación clínica debe integrarse al cuidado clínico estándar y ser una parte financieramente apoyada del flujo de trabajo clínico 1.
Advertencias Importantes
No todos los ensayos son factibles: Los requerimientos de infraestructura para ensayos fase I y recolección de biomuestras pueden no ser factibles en muchas prácticas comunitarias, aunque este entorno puede ser más propicio para otros tipos de investigación (ej., estudios de tratamiento o prevención fase III) 1.
Necesidad de personal calificado: Sin un número adecuado de profesionales de investigación clínica capacitados e investigadores médicos, el número de sitios de reclutamiento y el reclutamiento de ensayos se retrasará 1.
Apoyo institucional crítico: El éxito requiere que el hospital vea la investigación clínica como parte del continuo de atención clínica y el reclutamiento de ensayos como una oportunidad para ofrecer el más alto nivel de atención para cada paciente elegible 1.