What is the classification of respiratory protection equipment?

Clasificación Completa de los Equipos de Protección Respiratoria

Clasificación por Eficiencia de Filtración (Sistema NIOSH)

Los respiradores se clasifican según su resistencia a aceites y eficiencia de filtración, siendo el P-100 más de 100 veces más efectivo que el N-95. 1

Resistencia a Aceites:

• N (Not resistant): No resistente a aceites 1, 2, 3
• R (Resistant): Resistente a aceites 1, 2, 3
• P (oil-Proof): A prueba de aceites (el más universal) 1, 2, 3

Eficiencia de Filtración:

• 95: Filtra al menos 95% de partículas 1, 2, 3
• 99: Filtra al menos 99% de partículas 1, 2, 3
• 100: Filtra al menos 99.97% de partículas (permite penetración máxima de 0.03%) 1, 2, 3

Combinaciones resultantes: N95, N99, N100, R95, R99, R100, P95, P99, P100 4, 2

Clasificación por Tipo de Dispositivo

Respiradores Purificadores de Aire (APR):

• Protegen únicamente contra partículas, no contra gases o vapores 1
• Son apropiados para agentes biológicos como bacterias o virus que son partículas 1
• Requieren componentes elastoméricos (espuma, goma o plástico) para mejorar el sellado 4, 2
• Deben tener dos o más correas ajustables para mantener el sello adecuado 4, 2

Respiradores Purificadores de Aire Motorizados (PAPR):

• Utilizan motores pequeños en lugar del esfuerzo de inhalación para mover aire a través de filtros 1
• Reducen el riesgo de entrada de aire contaminado alrededor de los bordes de la mascarilla 1
• Con filtros HEPA proporcionan los niveles más altos de protección contra aerosoles 4, 2
• Todos los 20 participantes fueron exitosamente ajustados al CleanSpace2™ PAPR con factor de ajuste geométrico medio de 6768 5

Respiradores de Aire Suministrado:

• Proporcionan aire desde una fuente externa 1

Aparatos de Respiración Autónomos (SCBA):

• Proporcionan aire respirable independiente 1

Clasificación por Nivel de Protección (ANSI/OSHA)

Nivel A:

• Proporciona el nivel más alto de protección disponible para peligros de contacto e inhalación 1
• Incluye traje completamente encapsulado con aparato de respiración autónomo (SCBA) 1

Nivel B:

• Proporciona alto nivel de protección adecuado para entrada en ambientes desconocidos 1
• Incluye traje encapsulante o sellado con respirador de aire suministrado o SCBA 1

Nivel C:

• Proporciona nivel moderado de protección 1
• Incluye traje resistente a salpicaduras con respirador purificador de aire 1

Nivel D:

• Proporciona bajo nivel de protección 1
• Incluye ropa de trabajo estándar con precauciones básicas (guantes, protección contra salpicaduras) 1

Clasificación por Uso Médico (FDA)

Los respiradores FFR aprobados por NIOSH con autorización FDA para uso médico son evaluados por criterios adicionales. 1, 3

Criterios Adicionales Evaluados:

• Eficiencia de filtración bacteriana 4, 1, 3
• Inflamabilidad (riesgo de incendios quirúrgicos) 4, 1, 3
• Biocompatibilidad (reacciones adversas cutáneas) 4, 1, 3
• Salpicaduras de sangre y fluidos corporales 4, 1

Importante: La FDA no prueba ni certifica estos requisitos adicionales, sino que los autoriza basándose en la revisión de datos de prueba presentados por los fabricantes. 4

Clasificación por Jurisdicción Internacional

Estados Unidos y México:

• Estándar NOM-116-2009: N95, P95, R95, N99, P99, R99, N100, P100, R100 4, 2

Europa:

• Estándar EN 149-2001: FFP2 (95%), FFP3 (99%) 4, 2, 3

China:

• Estándares GB2626-2006 y GB2626-2019: KN95, KP95, KN100, KP100 4, 2, 3
• Advertencia: Se han reportado respiradores KN95 falsificados 2

Australia/Nueva Zelanda:

• Estándar AS/NZS 1716:2012: P2 (95%), P3 (99%) 4, 2, 3

Brasil:

• Estándar ABNT/NBR 13698:2011: PFF2 (95%), PFF3 (99%) 4, 2

Japón:

• Estándar JMHLW-2000: DS/DL2 (95%), DS/DL3 (99%) 4

Corea:

• Estándar KMOEL-2017-64: Korea 1st class (95%) 4

Consideraciones Críticas de Calidad y Uso

Fuga del Sello Facial:

• La fuga del sello facial compromete la capacidad de los respiradores de partículas para proteger a los trabajadores 1
• Los respiradores desechables con forma de copa actualmente disponibles tienen 0 a 20% de fuga del sello facial 1
• El número de partículas que penetran a través de la fuga del sello facial excede por mucho al número que penetra a través del medio filtrante 6
• Para el respirador N95, el exceso fue en promedio de un orden de magnitud: aproximadamente 7 veces mayor para 0.04 μm, aproximadamente 10 veces para 0.1 μm, y aproximadamente 20 veces para 1 μm 6

Certificación NIOSH:

• Todos los respiradores aprobados por NIOSH deben estar marcados con el nombre del fabricante, número de parte (P/N), nivel de protección del filtro, y "NIOSH" 4, 1, 2
• Esta información se imprime en la pieza facial, cubierta de válvula de exhalación, o correas para la cabeza 4
• Si no tiene marcado NIOSH, no está certificado y no debe usarse 4
• Solo el respirador P-100 ha sido designado por NIOSH con codificación de color magenta 4

Limitaciones Fundamentales:

• Los respiradores solo atrapan el virus, no lo destruyen ni inactivan 4, 2, 3
• No se conoce actualmente cuánto tiempo sobrevivirá el virus en el medio filtrante 4
• No existen niveles de exposición seguros para aerosoles biológicos 4, 2
• Los respiradores pueden reducir las exposiciones por inhalación pero no pueden eliminar el riesgo de contraer infección o desarrollar enfermedad 4, 2, 3

Requisitos del Programa de Protección Respiratoria

OSHA requiere que todos los programas de protección respiratoria incluyan: 1, 3

• Evaluación médica de los trabajadores 1, 3
• Capacitación sobre peligros específicos 1, 3
• Explicación de controles de ingeniería 1
• Instrucción sobre inspección y uso adecuado 1, 3
• Pruebas de ajuste (fit testing) 1, 3, 7
• Inspección, limpieza, mantenimiento y almacenamiento regulares 1, 3

Importancia de las Pruebas de Ajuste:

• Las pruebas de ajuste son necesarias para asegurar al menos el nivel esperado de protección, donde la concentración de contaminantes dentro del respirador es ≤10% de los niveles ambientales 1
• Pasar una prueba de ajuste generalmente mejora la protección proporcionada al usuario 7
• Después de pasar la prueba Bitrex, los percentiles 5 de SWPF fueron 11.1 para respiradores elastoméricos y 7.9 para respiradores de pieza facial filtrante 7
• Después de pasar la prueba N95-Companion, los percentiles 5 fueron 13.0 para respiradores elastoméricos y 20.5 para respiradores de pieza facial filtrante 7

Recomendación para Agentes Biológicos

Para protección contra agentes biológicos, el respirador P-100 o un APR/PAPR con filtro HEPA es consistente con las recomendaciones de NIOSH para respuesta de emergencia a incidentes con agentes biológicos. 4, 2, 3

Esta recomendación también es consistente con las regulaciones federales de OSHA que establecen que donde los trabajadores están expuestos a un peligro que requeriría el uso de un respirador con filtración HEPA, la clase apropiada de respirador bajo la certificación 42 CFR Parte 84 es el Tipo 100 (N-100, R-100, o P-100). 4