What are the international scientific findings on the repeated use of Optilume (drug-eluting balloon) for treating urethral stricture in a patient with a history of multiple Optilume applications?

Mehrfache Anwendung von Optilume bei Harnröhrenstriktur

Bei Patienten mit rezidivierenden Harnröhrenstrikturen nach mehrfacher Optilume-Anwendung zeigen die aktuellen Daten, dass eine wiederholte Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten Ballon möglich ist und gute Ergebnisse liefert, wobei die Freiheit von Reinterventionen bei etwa 71-89% liegt.

Evidenz zur wiederholten Optilume-Anwendung

Primäre Anwendung und Langzeitergebnisse

• Die 3-Jahres-Daten der ROBUST III-Studie zeigen, dass 71% der Patienten nach initialer Optilume-Behandlung frei von Reinterventionen bleiben, was nahezu identisch mit den 2-Jahres-Ergebnissen ist und dreimal höher als bei der Kontrollgruppe nach einem Jahr 1

• Bei Patienten mit Rezidiv nach Standardbehandlung, die dann mit Optilume behandelt wurden (Crossover-Kohorte), zeigt die Kaplan-Meier-Kurve für Freiheit von Reinterventionen ein ähnliches Muster wie bei der ursprünglichen Optilume-Kohorte 1

Spezifische Daten zur wiederholten Optilume-Anwendung

• In einer retrospektiven Kohorte von 43 Patienten benötigten 4 Patienten (9,3%) eine Reintervention, davon erhielten 2 Patienten eine wiederholte Optilume-Behandlung 2

• Die durchschnittliche Zeit bis zur Reintervention betrug 203,5±82,6 Tage, wobei kein Patient innerhalb von 145 Tagen nach der initialen Operation eine Reintervention benötigte 2

• Bei den zwei Patienten, die eine zweite Optilume-Behandlung erhielten, lag die durchschnittliche Zeit zwischen den beiden Behandlungen bei 464 Tagen 2

Anwendung nach gescheiterter Urethroplastik

• Bei 19 Patienten mit Strikturrezidiv nach Urethroplastik führte die Optilume-Behandlung zu einer Freiheit von Reinterventionen von 89% bei einem medianen Follow-up von 228 Tagen 3

• Zwei Patienten mit idiopathischen und iatrogenen bulbären Strikturen, die zuvor mit Mundschleimhauttransplantat bzw. Exzision und primärer Anastomose behandelt wurden, hatten ein Rezidiv nach Optilume und entschieden sich für eine wiederholte Optilume-Behandlung 3

Klinische Überlegungen zur mehrfachen Anwendung

Indikationen für wiederholte Optilume-Behandlung

• Geeignete Kandidaten: Patienten mit anterioren Harnröhrenstrikturen ≤3 cm Länge und ≤12 Fr Durchmesser 1, 4

• Besonders relevant: Patienten, die keine idealen chirurgischen Kandidaten sind oder eine erneute Urethroplastik ablehnen 3

• Patienten mit ≥5 vorherigen Dilatationen und längeren Strikturen (≥2 cm) zeigten keine signifikanten Unterschiede in den beobachteten Metriken, einschließlich IPSS-Score, Qmax oder Restharn 1

Sicherheitsprofil bei wiederholter Anwendung

• Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren selten und im Allgemeinen selbstlimitierend: Hämaturie, Dysurie und Harnwegsinfektionen 1

• In der größeren Kohorte traten nur 2 unmittelbare Komplikationen auf: 1 Patient mit Harnverhalt nach Katheterentfernung (suprapubischer Katheter erforderlich) und 1 Patient mit Harnwegsinfektion (Antibiotika erforderlich) 2

Kontext der Leitlinienempfehlungen

Wichtige Einschränkungen der traditionellen endoskopischen Behandlung

• Die American Urological Association betont, dass wiederholte endoskopische Behandlungen bei rezidivierenden Strikturen unwahrscheinlich auf weitere endoskopische Therapien ansprechen 5

• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass der Erfolg einer nachfolgenden rekonstruktiven Prozedur geringer sein kann, wenn wiederholte endoskopische Eingriffe durchgeführt werden 5

• Bei kurzen bulbären Strikturen liegt die Erfolgsrate von Dilatation oder DVIU bei 35-70%, während die Urethroplastik Erfolgsraten von 90-95% erreicht 5

Optilume als Brückenoption

• Die Optilume-Technologie stellt eine wichtige Alternative für Männer dar, die eine erfolglose DVIU/Dilatation hatten, aber eine Urethroplastik vermeiden oder verzögern möchten 4

• Die anatomische Erfolgsrate von Optilume war bei 6 Monaten signifikant höher als bei der Kontrolle (75% vs. 27%, p <0,001) 4

Praktische Empfehlungen

Algorithmus für die Entscheidungsfindung

1. Nach erster Optilume-Behandlung: Engmaschiges Follow-up mit IPSS-Score, Uroflowmetrie und Restharnmessung 1

2. Bei Rezidiv innerhalb von 6-12 Monaten:

   • Wenn Striktur weiterhin ≤3 cm und ≤12 Fr: Wiederholte Optilume-Behandlung ist eine valide Option 2, 3
   • Wenn Patient chirurgischer Kandidat ist: Urethroplastik in Betracht ziehen 5

3. Nach zweiter Optilume-Behandlung mit erneutem Rezidiv:

   • Definitive Urethroplastik empfehlen, da weitere endoskopische Behandlungen wahrscheinlich nicht erfolgreich sein werden 5

Wichtige Fallstricke

• Vermeiden Sie unbegrenzte Wiederholungen: Obwohl die Daten für 1-2 Optilume-Behandlungen positiv sind, gibt es keine Evidenz für mehr als zwei Anwendungen 1, 2, 3

• Penile Strikturen: Diese sollten primär mit Urethroplastik behandelt werden, da endoskopische Behandlungen hohe Rezidivraten aufweisen 5

• Strikturen >3 cm: Diese überschreiten die Indikation für Optilume und sollten primär mit Urethroplastik behandelt werden 5, 1

• Lichen sclerosus-assoziierte Strikturen: Diese Patienten sollten primär eine Urethroplastik erhalten 5