Örneklem Büyüklüğü Hesaplaması: Kistik Fibrozisli Çocuklarda 6 Dakikalık Yürüme Testi
Çalışmanızın istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar vermesi için her grupta (KF hastaları ve sağlıklı kontroller) minimum 20-30 çocuk olması önerilir, ancak daha güvenilir sonuçlar için grup başına 35-40 çocuk hedeflenmelidir.
Örneklem Büyüklüğü Gerekçesi
Literatürdeki Benzer Çalışmalar
Kistik fibrozisli çocuklarda 6 dakikalık yürüme testini (6DYT) inceleyen yayınlanmış çalışmalar şu örneklem büyüklüklerini kullanmıştır:
- 36 çocuk ile yapılan çok merkezli bir çalışma, KF'li çocuklarda 6DYT'nin ölçüm özelliklerini değerlendirmek için yeterli istatistiksel güç sağlamıştır 1
- 50 KF hastası ve 20 sağlıklı kontrol içeren bir karşılaştırmalı çalışma, gruplar arasında anlamlı farkları tespit edebilmiştir 2
- 34 hasta ile yapılan bir çalışma, 6DYT Z-skoru ile KF şiddet belirteçleri arasındaki korelasyonları gösterebilmiştir 3
- 26 hasta ile yapılan 5 yıllık takip çalışması, 6DYT sonuçlarının hastaneye yatış riskini öngördüğünü göstermiştir 4
Güç Analizi Parametreleri
Çalışmanızın tasarımı için şu faktörleri göz önünde bulundurmalısınız:
- Beklenen etki büyüklüğü: KF'li çocuklar ile sağlıklı kontroller arasında 6DYT mesafesinde orta-büyük etki büyüklüğü (Cohen's d ≈ 0.6-0.8) beklenir 2
- İstatistiksel güç: %80-90 güç hedeflenmelidir
- Alfa düzeyi: 0.05 (iki yönlü test)
- Kayıp oranı: %10-15 kayıp oranı hesaba katılmalıdır
Pratik Öneriler
Minimum Örneklem
- Her grupta en az 20-25 çocuk temel karşılaştırmalar için yeterli olabilir, ancak bu sınırdadır 1, 2
- Bu sayı, gruplar arasındaki temel farkları tespit etmek için minimum gerekliliktir
Optimal Örneklem
- Her grupta 35-40 çocuk daha güvenilir sonuçlar ve alt grup analizleri için önerilir 2
- Bu sayı, yaş gruplarına göre (6-12 yaş ve 13-18 yaş) stratifikasyon yapmanıza olanak tanır
- Etkileyen faktörleri (FEV1, BMI, fizik tedavi düzenliliği) analiz etmek için yeterli güç sağlar 2, 3
Çok Merkezli Yaklaşım
- Tek merkezde yeterli hasta sayısına ulaşmak zorsa, çok merkezli tasarım düşünülmelidir 1
- Bu yaklaşım, daha kısa sürede daha büyük örneklem elde etmenizi sağlar
- Merkezler arası standardizasyon kritik önem taşır 5
Önemli Metodolojik Noktalar
Test Standardizasyonu
- En az iki pratik test yapılmalıdır, çünkü öğrenme etkisi vardır 6, 1
- Testler arasında en az 1 saat ara verilmelidir 6
- Sadece standardize edilmiş teşvik cümleleri kullanılmalıdır 5
Ölçülecek Parametreler
- Primer sonuç: Yürünen toplam mesafe (metre) 5
- Sekonder sonuçlar: SpO2 değişimi, kalp hızı, Borg dispne skalası 5, 2
- Z-skor dönüşümü: Yaş ve cinsiyet etkisini ortadan kaldırmak için ham mesafeyi Z-skoruna dönüştürün 3
Dahil Edilecek Etkileyen Faktörler
Çalışmanızın ikinci amacı (etkileyen faktörlerin belirlenmesi) için şu değişkenleri mutlaka toplayın:
- Solunum fonksiyonları: FEV1 (% beklenen) 2, 3, 4
- Antropometrik ölçümler: BMI Z-skoru 3
- Klinik faktörler: Düzenli göğüs fizyoterapisi, kronik Pseudomonas kolonizasyonu 2, 4
- Solunum kas gücü: Maksimal inspiratuar ve ekspiratuar basınç 4
Dikkat Edilmesi Gereken Tuzaklar
- Yaş aralığı heterojenliği: 6-18 yaş geniş bir aralıktır; alt grup analizleri için yeterli sayı planlanmalıdır 1
- Hastalık şiddeti: KF grubunuzun hastalık şiddeti spektrumunu temsil ettiğinden emin olun 3
- Klinik stabilite: Testler klinik olarak stabil dönemde yapılmalıdır 2, 7
- Mevsimsel faktörler: Veri toplama süresini tüm mevsimleri kapsayacak şekilde planlayın
Sonuç Olarak
Grup başına 35-40 çocuk hedeflemek, hem temel karşılaştırmalar hem de etkileyen faktörlerin çok değişkenli analizleri için yeterli istatistiksel güç sağlayacaktır 1, 2, 3. Daha küçük örneklemler (grup başına 20-25) sınırlı analizler için kullanılabilir, ancak tip II hata riski artar 1.