What is the appropriate dosing regimen of Alenia (nitazoxanide) for treating Giardia lamblia and Cryptosporidium parvum diarrhea in otherwise healthy adults and adolescents (≥12 years) and children (1–11 years), and what are its contraindications, precautions (including pregnancy and lactation), and common adverse effects?

Alenia (Nitazoxanide): Dosagem, Contraindicações e Efeitos Adversos

Posologia Recomendada

O nitazoxanide (Alenia) é administrado por via oral com alimentos durante 3 dias para o tratamento de diarreia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum em pacientes imunocompetentes. 1

Dosagem por Faixa Etária

Crianças de 1-3 anos:

• 100 mg (5 mL de suspensão oral) a cada 12 horas com alimentos por 3 dias 1

Crianças de 4-11 anos:

• 200 mg (10 mL de suspensão oral) a cada 12 horas com alimentos por 3 dias 1

Adolescentes ≥12 anos e adultos:

• 500 mg (1 comprimido) a cada 12 horas com alimentos por 3 dias 1
• Alternativamente: 25 mL de suspensão oral (500 mg) a cada 12 horas com alimentos 1

Considerações Importantes de Administração

• Os comprimidos de Alenia NÃO devem ser administrados a crianças ≤11 anos de idade, pois um único comprimido contém dose superior à recomendada para esta faixa etária 1
• A suspensão oral reconstituída pode ser armazenada por 7 dias em temperatura ambiente, após o que qualquer porção não utilizada deve ser descartada 1
• Agitar vigorosamente o frasco antes de cada administração 1

Limitações de Uso e Populações Especiais

O nitazoxanide NÃO demonstrou eficácia para o tratamento de diarreia causada por Cryptosporidium parvum em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes. 1

Pacientes Imunocomprometidos

• Em pacientes HIV-positivos, a eficácia é significativamente reduzida quando CD4 <50 células/µL 2, 3
• Estudos em crianças HIV-positivas na Zâmbia mostraram que o nitazoxanide não foi mais eficaz que placebo (resposta clínica semelhante ao placebo) 2
• Em adultos imunocomprometidos, pode-se considerar um curso prolongado de 14 dias ao invés dos 3 dias padrão, embora a evidência seja limitada 4, 3
• A reconstituição imunitária através de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) é o tratamento recomendado para infecções por Cryptosporidium em pacientes HIV-positivos 2, 4

Eficácia Clínica em Imunocompetentes

• A taxa de resposta clínica em crianças imunocompetentes com criptosporidiose é de 88% com nitazoxanide versus 38% com placebo 2, 3
• Em adultos imunocompetentes, o nitazoxanide reduziu significativamente a duração da diarreia (P<0.0001) e a eliminação de oocistos (P<0.0001) 5
• A diarreia geralmente resolve em 3-4 dias após o início do tratamento 5

Contraindicações

O Alenia é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade prévia ao nitazoxanide ou a qualquer outro ingrediente da formulação. 1

Precauções

Gravidez e Lactação

• A segurança e eficácia do nitazoxanide durante a gravidez e lactação não foram estabelecidas nos estudos clínicos disponíveis 1
• Não há dados específicos da bula FDA sobre uso em gestantes ou lactantes, portanto deve-se avaliar risco-benefício 1

Pacientes Pediátricos

• A segurança e eficácia da suspensão oral de Alenia em crianças menores de 1 ano de idade não foram estudadas 1
• O nitazoxanide é aprovado apenas para crianças ≥1 ano de idade 1

Interações Medicamentosas

• Pode ocorrer competição por sítios de ligação quando administrado concomitantemente com outros medicamentos altamente ligados a proteínas plasmáticas com índices terapêuticos estreitos 1
• Monitorar para reações adversas nestes casos 1

Efeitos Adversos

Reações Adversas Mais Comuns (≥2%)

Em estudos clínicos controlados envolvendo 536 pacientes HIV-negativos, as reações adversas mais comuns foram: 1

• Dor abdominal 1
• Cefaleia 1
• Cromatúria (alteração da cor da urina) 1
• Náusea 1

Perfil de Segurança

• O nitazoxanide é geralmente bem tolerado, com efeitos colaterais predominantemente gastrointestinais leves 6, 7
• Os efeitos adversos relatados foram transitórios e autolimitados 2
• Não houve diferenças nas reações adversas relatadas com base na idade dos pacientes tratados 1
• Em um estudo egípcio, os eventos adversos foram semelhantes entre os grupos tratamento e placebo 2

Cuidados de Suporte Essenciais

Independentemente do uso de nitazoxanide, o manejo de suporte agressivo é mandatório e frequentemente determina os desfechos clínicos, particularmente em crianças pequenas que podem descompensar rapidamente. 4, 3

• Terapia de reidratação oral (TRO) com solução de reidratação oral para repor perdas existentes 4, 3
• Terapia de manutenção de fluidos para reposição contínua de perdas com ingestão dietética adequada 4, 3
• Correção de anormalidades eletrolíticas 2, 3
• Suplementação nutricional 2, 3
• Agentes antimotilidade devem ser usados com cautela em crianças pequenas 2, 3

Armadilhas Comuns a Evitar

• Não prescrever comprimidos de Alenia para crianças ≤11 anos - usar apenas a suspensão oral nesta faixa etária 1
• Não esperar eficácia em pacientes HIV-positivos ou imunodeficientes sem reconstituição imunitária adequada 2, 1
• Não negligenciar a importância da hidratação e correção eletrolítica agressivas, que são frequentemente decisivas para o desfecho 4, 3
• Não usar agentes antimotilidade liberalmente em crianças pequenas com diarreia protozoária devido a preocupações de segurança 2, 3