Indicaciones de Exparel en Anestesiología
Exparel (bupivacaína liposomal) está aprobado por la FDA únicamente para infiltración en el sitio quirúrgico y para bloqueo del nervio interescalénico en cirugía de hombro, aunque su uso fuera de estas indicaciones permanece investigacional. 1, 2
Indicaciones Aprobadas por la FDA
Infiltración en el Sitio Quirúrgico
- Exparel está aprobado para administración de dosis única infiltrada directamente en los tejidos durante la cirugía para proporcionar analgesia postoperatoria con duración de hasta 72-96 horas, comparado con las 8-12 horas de la bupivacaína estándar. 3, 1
- La formulación liposomal encapsula bupivacaína en liposomas biodegradables que liberan el fármaco de manera sostenida, reduciendo teóricamente el riesgo de toxicidad sistémica por menores concentraciones plasmáticas pico. 3
Bloqueo del Nervio Interescalénico
- La única indicación aprobada para bloqueo nervioso periférico es el bloqueo interescalénico para analgesia después de cirugía de hombro. 1
- En reparación de manguito rotador, la adición de 10 mL de bupivacaína liposomal al bloqueo del nervio supraescapular produjo puntajes de dolor significativamente menores en los días postoperatorios 1 y 2, con reducción del consumo de opioides. 3
Aplicaciones Clínicas con Evidencia (Fuera de Indicación Aprobada)
Cirugía Cardiotorácica
- En cirugía mitral mínimamente invasiva, el bloqueo intercostal con bupivacaína liposomal proporciona analgesia hasta por 72 horas (versus ≈6 horas con bupivacaína estándar), facilitando extubación temprana dentro de 6 horas y alta hospitalaria en 3-4 días. 3
Bloqueos Nerviosos Periféricos (Uso Investigacional)
- El uso de Exparel en bloqueos nerviosos periféricos (tobillo, femoral, intercostal) debe considerarse investigacional hasta obtener aprobación de la FDA para estas indicaciones. 2
- Datos retrospectivos de 335 pacientes que recibieron bupivacaína liposomal (2-310 mg) en bloqueos periféricos mostraron perfil de seguridad similar a bupivacaína HCl y placebo, con 76% experimentando eventos adversos (principalmente náusea, pirexia, prurito). 4
- La incidencia de eventos adversos del sistema nervioso fue 21% con bupivacaína liposomal versus 27% con bupivacaína HCl y 21% con placebo. 4
Administración Neuroaxial (Epidural/Intratecal)
- La administración epidural e intratecal de bupivacaína liposomal NO está aprobada por la FDA y debe considerarse estrictamente investigacional. 2
- La eficacia analgésica, costo-efectividad y perfil de seguridad no han sido estudiados exhaustivamente en estas vías de administración. 5
Limitaciones de la Evidencia Actual
Problemas Metodológicos
- La variabilidad en diseño de estudios (tipo de cirugía, regímenes multimodales, endpoints clínicos) dificulta determinar con confianza el valor agregado en regímenes de dolor postoperatorio. 3
- Los estudios publicados no demuestran resultados clínicos superiores de Exparel sobre bupivacaína convencional, debido a la falta de ensayos clínicos multicéntricos adecuadamente potenciados con grupos de comparación. 5
Ventana Analgésica
- Entre 24 y 72 horas después de la administración, existe diferencia mínima o nula entre Exparel y placebo en intensidad media del dolor, aunque los estudios no compararon con bupivacaína o ropivacaína convencional (práctica estándar actual). 5
Consideraciones de Seguridad
- La liberación más lenta conduce a concentraciones plasmáticas pico menores, reduciendo teóricamente el riesgo de toxicidad sistémica comparado con formulaciones estándar de bupivacaína. 3
- La toxicidad por bupivacaína estándar incluye síntomas neurológicos tempranos (mareo, desorientación) y efectos cardiovasculares severos (hipotensión, arritmias, paro cardíaco), siendo bupivacaína más potentemente tóxica que otros anestésicos locales. 3
- El perfil de efectos adversos es similar entre bupivacaína liposomal, bupivacaína HCl y solución salina, sugiriendo que los eventos adversos más comunes están relacionados con rescate opioide o el procedimiento quirúrgico mismo. 4
Advertencia Crítica sobre Uso Pediátrico
- Las guías de la Sociedad Europea de Anestesiología Pediátrica (2024) NO mencionan bupivacaína liposomal en sus recomendaciones para anestésicos locales de acción prolongada. 6
- Las dosis pediátricas recomendadas son para bupivacaína 0.25% (máximo 1 mL/kg = 2.5 mg/kg), levobupivacaína 0.25% (máximo 1 mL/kg = 2.5 mg/kg), y ropivacaína 0.2% (máximo 1.5 mL/kg = 3 mg/kg). 3
- Un estudio retrospectivo en 30 pacientes pediátricos (edad promedio 6.2 años) sometidos a faringoplastia mostró que bupivacaína liposomal fue segura, con menor consumo de opioides, mejor tolerancia oral temprana y estancia hospitalaria 1.8 días más corta. 7