What is the recommended dosage and safety profile of tadalafil for treating lower urinary‑tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia, and how does it compare to first‑line α‑blocker therapy?

Tadalafil para Síntomas del Tracto Urinario Inferior por Hiperplasia Prostática Benigna

Recomendación Principal

El tadalafil 5 mg una vez al día debe considerarse como opción de tratamiento para hombres con LUTS/HPB, especialmente aquellos con disfunción eréctil concomitante, pero NO debe combinarse con alfabloqueantes ya que no ofrece ventajas adicionales sobre cualquiera de los agentes solos. 1

Dosificación y Perfil de Eficacia

Dosis estándar:

• Tadalafil 5 mg una vez al día es la única dosis aprobada y estudiada para LUTS/HPB 1
• No requiere titulación de dosis 1

Eficacia en síntomas:

• Mejora el IPSS (International Prostate Symptom Score) en -1.74 puntos comparado con placebo (-5.4 vs -3.6 puntos), lo cual representa una diferencia pequeña pero estadísticamente significativa 1
• El porcentaje de respondedores (definido como mejora ≥3 puntos en IPSS) muestra un efecto relativo de 1.13 a 1.80, sugiriendo que tadalafil probablemente aumenta la respuesta al IPSS comparado con placebo 1
• La mejora en síntomas es aparente desde la semana 1 y alcanza significancia estadística en la semana 4 2, 3
• Aproximadamente dos tercios de los hombres tratados con tadalafil logran mejora clínicamente significativa (≥3 puntos de IPSS) 3

Eficacia en flujo urinario:

• Aumenta el flujo urinario máximo (Qmax) en 2.4 ml/s vs placebo (p=0.009), similar a tamsulosina (2.2 ml/s; p=0.014) 4
• La mejora numérica en Qmax aumenta con mayor volumen miccional, siendo más notable en volúmenes >250 ml 5

Comparación con Alfabloqueantes de Primera Línea

Los alfabloqueantes son superiores como terapia de primera línea:

• La Asociación Americana de Urología recomienda alfabloqueantes (alfuzosina, doxazosina, silodosina, tamsulosina o terazosina) como terapia médica de primera línea para LUTS/HPB, proporcionando alivio rápido de síntomas en 4 semanas 6
• Los alfabloqueantes producen mejoras de 4-7 puntos en IPSS vs 2-4 puntos con placebo, superando la eficacia de tadalafil 6

Tadalafil vs Tamsulosina - Evidencia directa:

• Un estudio internacional randomizado demostró que tadalafil 5 mg y tamsulosina 0.4 mg produjeron mejoras numéricamente similares en IPSS vs placebo (tadalafil -2.1, p=0.001; tamsulosina -1.5, p=0.023) 4
• Ambos mejoraron Qmax significativamente vs placebo sin diferencias importantes entre ellos 4
• Sin embargo, solo tadalafil mejoró la función eréctil (IIEF-EF +4.0, p<0.001) mientras que tamsulosina no lo hizo (-0.4, p=0.699) 4
• Solo tadalafil mejoró significativamente el índice de calidad de vida IPSS y la escala de satisfacción del tratamiento vs placebo, mientras que tamsulosina no alcanzó significancia en estos parámetros 4

Perfil de Seguridad

Eventos adversos comunes:

• Cefalea (3.7%) 2
• Dolor de espalda (3.1%) 2
• Rubor facial 7
• Mareos 7
• El perfil de eventos adversos es consistente con el reportado previamente en hombres con disfunción eréctil 2

Seguridad cardiovascular:

• No produce cambios significativos en presión arterial (sistólica y diastólica) ni frecuencia cardíaca 7
• Puede usarse de manera segura en pacientes con comorbilidades cardiovasculares 7

Indicaciones Específicas para Tadalafil

Paciente ideal para tadalafil:

• Hombres con LUTS/HPB Y disfunción eréctil concomitante 1, 6
• Esta es la población donde tadalafil ofrece ventaja dual sobre alfabloqueantes 4

Pacientes con bajo Qmax basal:

• En hombres con Qmax basal ≤10 ml/s que reciben alfabloqueantes, la adición de tadalafil puede mejorar significativamente el flujo (de 7.97 a 8.91 ml/s, p=0.012) 7

Advertencia Crítica sobre Terapia Combinada

NO combinar tadalafil con alfabloqueantes:

• La Asociación Americana de Urología establece claramente que no se debe ofrecer la combinación de tadalafil 5 mg diario con alfabloqueantes para el tratamiento de LUTS/HPB, ya que no ofrece ventajas en la mejora de síntomas sobre cualquiera de los agentes solos 1
• Esta combinación expone al paciente a mayor riesgo de efectos secundarios sin beneficio adicional 1
• Nivel de evidencia: Grado C 1

Algoritmo de Decisión Clínica

Paso 1 - Evaluación inicial:

• Determinar si el paciente tiene disfunción eréctil concomitante 1, 6
• Medir volumen prostático (ecografía/tacto rectal) y PSA 6
• Evaluar severidad de síntomas con IPSS 6

Paso 2 - Selección de tratamiento:

• Si NO hay disfunción eréctil: Iniciar alfabloqueante (tamsulosina 0.4 mg o alfuzosina 10 mg) como primera línea 6
• Si HAY disfunción eréctil: Considerar tadalafil 5 mg diario como opción razonable, especialmente si el paciente prioriza la función sexual 1, 4
• Si próstata >30 cc: Considerar combinación alfabloqueante + inhibidor 5-alfa-reductasa en lugar de tadalafil para prevención de progresión de enfermedad 1, 6

Paso 3 - Seguimiento:

• Primera visita a las 4 semanas para evaluar respuesta 6, 2
• Si respuesta inadecuada con tadalafil, cambiar a alfabloqueante 6
• Si respuesta inadecuada con alfabloqueante y próstata >30 cc, agregar inhibidor 5-alfa-reductasa 1, 6

Trampas Comunes a Evitar

• No asumir que tadalafil es equivalente a alfabloqueantes: La eficacia de tadalafil es modesta (-1.74 puntos IPSS) comparada con alfabloqueantes (4-7 puntos) 1, 6
• No combinar tadalafil con alfabloqueantes: Esta combinación está específicamente contraindicada por las guías 1
• No usar tadalafil como primera línea en pacientes sin disfunción eréctil: Los alfabloqueantes son superiores en esta población 6
• No olvidar que tadalafil no previene progresión de enfermedad: A diferencia de los inhibidores 5-alfa-reductasa, tadalafil no reduce el riesgo de retención urinaria aguda ni necesidad de cirugía 1