What are the criteria for treatment‑free remission in chronic‑phase chronic myeloid leukemia, including required depth and duration of molecular response, absence of resistance or high‑risk BCR‑ABL1 mutations, adherence, ability for frequent monitoring, and lack of comorbidities requiring continued tyrosine‑kinase inhibitor therapy?

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Criterios para Remisión Libre de Tratamiento en Leucemia Mieloide Crónica

Los pacientes con LMC en fase crónica pueden intentar la remisión libre de tratamiento (TFR) cuando cumplen criterios específicos de profundidad y duración de respuesta molecular, junto con requisitos institucionales y clínicos bien definidos. 1

Criterios del Paciente ("Criterios Verdes")

Requisitos de Respuesta Molecular

  • Respuesta molecular profunda MR4.5 alcanzada (BCR-ABL1 ≤0.0032% en la Escala Internacional) 1
  • Duración de respuesta molecular profunda (MR4 o MR4.5) ≥2 años en laboratorio estandarizado 1, 2
  • La respuesta debe ser estable y sostenida durante todo este período 2, 3

Requisitos de Tratamiento

  • Duración de terapia con ITK >5 años 1
  • Respuesta óptima a terapia de primera línea 1
  • Enfermedad en fase crónica solamente 1

Características de la Enfermedad al Diagnóstico

  • Puntaje de Sokal no-alto (bajo o intermedio) al diagnóstico 1
    • Los pacientes con Sokal alto tienen tasas de TFR significativamente menores (28.6% vs 61.3% en Sokal bajo) 3
  • Transcritos BCR-ABL1 típicos b2a2 o b3a2, o transcritos atípicos 1

Factores Pronósticos Adicionales

  • Ausencia de mutaciones de resistencia o alto riesgo en BCR-ABL1 2
  • Duración de respuesta molecular profunda estable <5 años antes de suspensión se asocia con mayor riesgo de recaída molecular (HR 3.63) 4
  • Respuesta molecular profunda inestable previa aumenta el riesgo de recaída (HR 2.47) 4

Requisitos Institucionales Obligatorios

Capacidad de Laboratorio

  • Disponibilidad de laboratorio qRT-PCR de alta calidad, estandarizado internacionalmente, preciso y sensible 1, 2
  • Tiempo de respuesta rápido de resultados de PCR—dentro de 4 semanas 1
  • Capacidad para proporcionar pruebas de PCR cada 4-6 semanas cuando sea necesario 1

Infraestructura Clínica

  • Seguimiento estructurado establecido para permitir intervenciones rápidas 1
  • Acceso a centro especializado con soporte médico y psicológico apropiado 5

Protocolo de Monitoreo Durante TFR

Frecuencia de Monitoreo Molecular

  • Monitoreo mensual durante los primeros 6 meses 2
  • Cada 2 meses durante los siguientes 6 meses 2
  • Cada 3 meses indefinidamente después 2

Esta frecuencia es crítica porque la mayoría de las recaídas ocurren dentro de los primeros 6 meses después de la discontinuación 2

Definición de Recaída Molecular

  • Pérdida de respuesta molecular mayor (RMM; BCR-ABL1 >0.1%) 2, 1
  • Requiere reinicio inmediato de terapia con ITK 2
  • Casi todos los pacientes recuperan respuesta molecular profunda tras reiniciar tratamiento 2, 3

Tasas de Éxito y Consideraciones Especiales

Resultados Esperados

  • Aproximadamente 40-60% de pacientes mantienen TFR después de discontinuación 2, 6
  • 48.9% de pacientes permanecen en TFR a las 96 semanas en estudios con nilotinib de primera línea 3
  • Los ITK de segunda generación (dasatinib, nilotinib) pueden lograr tasas más altas de respuesta molecular profunda, potencialmente aumentando la elegibilidad para TFR 2

Análisis de Hitos Moleculares

  • Pacientes con MR4.5 en la semana 12 de TFR tienen 82.6% de tasa de TFR a 96 semanas 3
  • Pacientes con MR4 pero no MR4.5 en semana 12 tienen solo 23.1% de tasa de TFR 3
  • Pacientes con RMM pero no MR4 en semana 12 tienen 0% de tasa de TFR 3

Contraindicaciones y Precauciones

  • No intentar TFR en pacientes con comorbilidades que requieran terapia continua con ITK 2
  • Adherencia al tratamiento debe ser verificada antes de cualquier cambio, especialmente en adolescentes 1
  • Progresión previa, falla de tratamiento o signos de advertencia son contraindicaciones 1

Advertencias Importantes

  • TFR no es cura—se requiere monitoreo de por vida 2
  • Aproximadamente 50% de pacientes experimentarán síndrome de abstinencia de ITK tras discontinuación 5
  • No hay reportes de progresión de enfermedad o muerte por LMC en pacientes que intentan TFR bajo monitoreo apropiado 3
  • La frecuencia de eventos adversos disminuye tras TFR exitosa 3
  • Todos los pacientes deben ser informados que TFR es una meta de tratamiento pero no una cura 2

References

1
Guideline

Guideline Directed Topic Overview

Dr.Oracle Medical Advisory Board & Editors, 2025

2
Guideline

Treatment-Free Remission in Chronic Myeloid Leukemia

Praxis Medical Insights: Practical Summaries of Clinical Guidelines, 2025

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