Is treatment with Xeloda (capecitabine) for 8 cycles sufficient for a patient with stage II sigmoid colon cancer (c. sigmoidea), pT3N0M0, status post operationem, without oxaliplatin due to risk?

From the Guidelines

Die Behandlung mit Operation und anschließender Gabe von 8 Zyklen Xeloda (Capecitabine) allein ist wahrscheinlich ausreichend für einen Patienten mit Stadium II (pT3N0M0) Sigmadarmkrebs, der aufgrund von Risikofaktoren kein Oxaliplatin erhalten kann. Für Stadium II Kolonkrebs ist die Operation die primäre Behandlung, und eine adjuvante Chemotherapie wird basierend auf Risikofaktoren in Betracht gezogen. Eine Monotherapie mit Capecitabine ist eine geeignete Option, wenn Oxaliplatin-haltige Regime (wie FOLFOX oder CAPOX) nicht verwendet werden können. Die Standarddauer für eine adjuvante Chemotherapie bei Stadium II Kolonkrebs beträgt in der Regel 6 Monate (was etwa 8 Zyklen Capecitabine entspricht) 1. Dieser Ansatz bietet eine vernünftige Balance zwischen der Reduzierung des Rezidivrisikos und der Vermeidung exzessiver Toxizität. In Zukunft sollte der Patient ein standardmäßiges Überwachungsprogramm befolgen, das regelmäßige klinische Besuche, CEA-Tests, CT-Scans und Koloskopien zur Überwachung von möglichen Rezidiven umfasst. Wenn der Patient hochrisikoreiche Merkmale aufweist (wie schlecht differenzierte Histologie, Lymph- oder Gefäßinvasion oder unzureichende Lymphknotenentnahme), sollte dies mit seinem Onkologen besprochen werden, aber die abgeschlossene Behandlung ist im Allgemeinen angemessen, wenn man die Einschränkungen berücksichtigt.

Einige wichtige Punkte zur adjuvanten Chemotherapie bei Stadium II Kolonkrebs sind:

• Die Entscheidung für eine adjuvante Chemotherapie sollte basierend auf den individuellen Risikofaktoren des Patienten getroffen werden 1.
• Die Kombination von 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) plus Oxaliplatin verbessert die disease-free Überlebensrate bei Patienten mit Stadium II und III Kolonkrebs im Vergleich zu 5-FU/LV allein 1.
• Capecitabine ist eine geeignete Option für Patienten, die kein Oxaliplatin erhalten können, und hat sich als wirksam und weniger toxisch als bolus 5-FU/LV erwiesen 1.
• Die Überwachung nach der Behandlung sollte regelmäßige klinische Besuche, CEA-Tests, CT-Scans und Koloskopien umfassen, um mögliche Rezidive frühzeitig zu erkennen und zu behandeln 1.

From the FDA Drug Label

The primary objective of the study was to compare disease-free survival (DFS) in patients receiving XELODA to those receiving IV 5-FU/LV alone In this trial, 1987 patients were randomized either to treatment with XELODA 1250 mg/m2 orally twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period, given as 3-week cycles for a total of 8 cycles (24 weeks) The hazard ratio for DFS for XELODA compared to 5-FU/LV was 0.87 (95% C.I. 0.76 – 1.00). The choice of the non-inferiority margin of 1.20 corresponds to the retention of approximately 75% of the 5-FU/LV effect on DFS.

The patient received 8 cycles of Xeloda, which is consistent with the treatment regimen in the study.

• The study showed that Xeloda was non-inferior to 5-FU/LV in terms of disease-free survival.
• The patient's treatment regimen is consistent with the recommended dose and duration of Xeloda in the study. However, it is essential to consider the individual patient's characteristics, such as their performance status, renal function, and tumor staging, to determine the adequacy of the treatment. Based on the information provided, it appears that the patient's treatment with 8 cycles of Xeloda is consistent with the study protocol 2.

From the Research

Treatment Overview

• The patient has been diagnosed with Ca c.sigmoidea pT3N0M0, stage II, and has undergone surgery and received Xeloda for 8 cycles without oxaliplatin due to risk concerns.
• The treatment approach for stage II colon cancer is often individualized, considering the patient's risk factors and the potential benefits and risks of adjuvant chemotherapy 3, 4.

Adjuvant Chemotherapy

• Studies have shown that adjuvant chemotherapy can provide a small but significant benefit in disease-free survival and overall survival for patients with stage II colon cancer 3, 5.
• However, the decision to administer adjuvant chemotherapy should be made on a case-by-case basis, taking into account the patient's specific risk factors and the potential risks of treatment 4, 5.
• The use of Xeloda (capecitabine) as a single agent has been shown to be effective and safe in the adjuvant setting, with favorable outcomes compared to bolus 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) 6.

Risk Assessment

• Risk assessment is crucial in determining the need for adjuvant chemotherapy in patients with stage II colon cancer 4, 7.
• High-risk features, such as poorly differentiated histology, lymphovascular invasion, and bowel obstruction, may warrant the use of adjuvant chemotherapy 5.
• Emerging approaches, including molecular markers and genomic profiling, may help identify patients at high risk of recurrence and those who may benefit from adjuvant chemotherapy 7.

Treatment Efficacy

• The Xeloda regimen has been shown to be safe and active in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer, with similar efficacy in older and younger patients 6.
• The patient's treatment with Xeloda for 8 cycles may be considered sufficient, given the potential benefits and risks of adjuvant chemotherapy in stage II colon cancer 3, 5.