What is the study protocol for decreased hemoglobin (Hb) in a patient with renal disease on chronic renal replacement therapy (RRT) with hemodialysis (HD)?

From the Guidelines

Para pacientes con enfermedad renal en tratamiento de sustitución renal (TSR) con hemodiálisis y disminución de hemoglobina, el objetivo de hemoglobina debe ser entre 11,0 y 12,0 g/dL, según lo recomendado por la guía de práctica clínica de KDOQI 1. El protocolo de estudio para disminución de hemoglobina en estos pacientes debe incluir:

• Monitoreo regular de recuento sanguíneo completo (mensual)
• Estudios de hierro (ferritina, saturación de transferrina)
• Evaluación para pérdida oculta de sangre El manejo inicial implica suplementación con hierro intravenoso (como sulfato de hierro 100mg durante las sesiones de diálisis) cuando la ferritina es <500 ng/mL y la saturación de transferrina <30%. Los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) como epoetina alfa (iniciando con 50-100 unidades/kg tres veces a la semana) o darbepoetina alfa (0,45 μg/kg semanal) deben iniciarse cuando la hemoglobina cae por debajo de 10 g/dL, con ajustes de dosis para mantener niveles entre 10-11,5 g/dL. Es importante tener en cuenta que el objetivo de hemoglobina debe ser individualizado para cada paciente, considerando factores como la edad, el sexo, la presencia de enfermedades cardiovasculares, entre otros. Además, se deben realizar investigaciones adicionales, como:
• Niveles de vitamina B12 y folato
• Marcadores de inflamación (CRP)
• Niveles de hormona paratiroidea
• Evaluación para toxicidad por aluminio
• Estudio gastrointestinal (endoscopia, colonoscopia) si se sospecha pérdida de sangre. La adecuación de la diálisis debe evaluarse a través de mediciones de Kt/V, con el objetivo de valores >1,2. Este enfoque aborda la naturaleza multifactorial de la anemia en pacientes con hemodiálisis, apuntando tanto a la producción disminuida de eritropoyetina como a la deficiencia de hierro, mientras se monitorea para posibles complicaciones del tratamiento.

From the FDA Drug Label

14 CLINICAL STUDIES

Five clinical trials involving 647 adult patients and one clinical trial involving 131 pediatric patients were conducted to assess the safety and efficacy of Venofer.

14.1 Clinical Studies Overview Five clinical trials involving 647 adult patients and one clinical trial involving 131 pediatric patients were conducted to assess the safety and efficacy of Venofer.

1. 2 Study A: Hemodialysis Dependent-Chronic Kidney Disease (HDD–CKD) Study A was a multicenter, open-label, historically-controlled study in 101 patients with HDD-CKD (77 patients with Venofer treatment and 24 in the historical control group) with IDA.

2. 3 Study B: Hemodialysis Dependent-Chronic Kidney Disease (HDD-CKD) Study B was a multicenter, open label study of Venofer in 23 patients with iron deficiency and HDD-CKD who had been discontinued from iron dextran due to intolerance.

3. 4 Study C: Hemodialysis Dependent-Chronic Kidney Disease (HDD-CKD) Study C was a multicenter, open-label study in patients with HDD-CKD.

4. 5 Study D: Non-Dialysis Dependent-Chronic Kidney Disease (NDD-CKD) Study D (NCT00236977) was a randomized, open-label, multicenter, active-controlled study of the safety and efficacy of oral iron versus Venofer in patients with NDD-CKD with or without erythropoietin therapy.

5. 6 Study E: Peritoneal Dialysis Dependent-Chronic Kidney Disease (PDD-CKD) Study E (NCT00236938) was a randomized, open-label, multicenter study comparing patients with PDD-CKD receiving an erythropoietin and intravenous iron to patients with PDD-CKD receiving an erythropoietin alone without iron supplementation.

Protocolo de estudio para disminución de hemoglobina en paciente con enfermedad renal en tsr con hemodialisis:

• Los estudios A, B y C evaluaron la seguridad y eficacia de Venofer en pacientes con enfermedad renal en diálisis con hemoglobina baja.
• En el estudio A, los pacientes recibieron 100 mg de Venofer en 10 sesiones de diálisis consecutivas, lo que resultó en un aumento significativo en la hemoglobina y el hematocrito en comparación con el grupo control histórico.
• En el estudio B, los pacientes recibieron Venofer después de ser discontinuados de iron dextran debido a intolerancia, y se observaron aumentos en la hemoglobina, el hematocrito, la ferritina y la saturación de transferrina.
• En el estudio C, los pacientes recibieron Venofer en dosis de 100 mg durante sesiones de diálisis secuenciales hasta una dosis total pre-determinada, lo que resultó en aumentos en la hemoglobina, el hematocrito, la ferritina y la saturación de transferrina. 2

From the Research

Protocolo de estudio para disminución de hemoglobina en paciente con enfermedad renal en TSR con hemodiálisis

• La disminución de hemoglobina en pacientes con enfermedad renal en tratamiento de sustitución renal (TSR) con hemodiálisis es un problema común que requiere un enfoque terapéutico adecuado 3, 4, 5.
• La suplementación con hierro es fundamental para mantener los niveles de hemoglobina en estos pacientes, ya que la deficiencia de hierro es una causa común de anemia en la enfermedad renal crónica 3, 4, 6.
• La administración de hierro intravenoso es la ruta preferida para los pacientes en hemodiálisis, ya que permite una mayor absorción y utilización del hierro en comparación con la suplementación oral 3, 4, 6.
• Es importante determinar los niveles de ferritina y saturación de transferrina para evaluar la deficiencia de hierro y ajustar la dosis de suplementación de hierro según sea necesario 4, 5, 7.
• La monitorización regular de los niveles de hemoglobina y hierro es crucial para evitar la sobrecarga de hierro y minimizar los riesgos asociados con la suplementación de hierro 7.
• La dosis de hierro debe ser ajustada individualmente según las necesidades del paciente, y se debe considerar la utilización de formulaciones de hierro más nuevas y seguras, como el citrato férrico y el pirofosfato férrico, que pueden reducir la necesidad de hierro intravenoso y estimulantes de la eritropoyesis 6, 7.