What is a summary of the Keynote522 study on breast cancer?

From the Guidelines

El estudio KEYNOTE-522 demostró que la adición de pembrolizumab a la quimioterapia estándar antes de la cirugía mejoró significativamente las tasas de respuesta patológica completa en comparación con la quimioterapia sola (64,8% vs 51,2%) en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadios II y III. El estudio incluyó a aproximadamente 1.174 pacientes que recibieron either pembrolizumab más quimioterapia (paclitaxel y carboplatino seguido de doxorubicina/epirubicina y ciclofosfamida) o placebo más el mismo régimen de quimioterapia antes de la cirugía 1. Después de la cirugía, los pacientes continuaron con pembrolizumab o placebo durante hasta nueve ciclos. El estudio también demostró una mejor supervivencia libre de eventos en el grupo de pembrolizumab.

• Los resultados del estudio KEYNOTE-522 mostraron una mejora en la tasa de supervivencia libre de eventos (EFS) en pacientes tratados con quimioterapia más pembrolizumab en comparación con el grupo de placebo (81,3% vs 72,3%) 1.
• La tasa de EFS a los 5 años fue del 92,2% en pacientes que recibieron pembrolizumab adyuvante después de una respuesta patológica completa, en comparación con el 88,2% en pacientes que solo recibieron quimioterapia 1.
• El estudio KEYNOTE-522 evaluó la incorporación de pembrolizumab en el contexto de quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama triple negativo, y los resultados mostraron una mejora significativa en la tasa de respuesta patológica completa y en la supervivencia libre de eventos 1.
• La incorporación de pembrolizumab en este contexto puede ser considerada en mujeres jóvenes con cáncer de mama triple negativo, aunque es importante tener en cuenta los efectos adversos relacionados con la inmunoterapia, como las enfermedades endocrinas relacionadas con la inmunoterapia, que pueden ser irreversibles 1.

From the FDA Drug Label

The efficacy of KEYTRUDA in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by surgery and continued adjuvant treatment with KEYTRUDA as a single agent was investigated in KEYNOTE-522 (NCT03036488), a randomized (2:1), multicenter, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 1174 patients with newly diagnosed previously untreated high-risk early-stage TNBC

Table 103: Efficacy Results in KEYNOTE-522 Endpoint | KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks with chemotherapy/KEYTRUDA | Placebo with chemotherapy/Placebo pCR (ypT0/Tis ypN0) | 494 patients, 63.0% (59.5,66.4) | 217 patients, 55.6% (50.6,60.6) EFS | 123 patients (16%), Hazard ratio (95% CI) 0.63 (0.48,0.82) | 93 patients (24%)

Resumen del estudio KEYNOTE-522:

• El estudio KEYNOTE-522 evaluó la eficacia de KEYTRUDA en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía y tratamiento adyuvante continuo con KEYTRUDA como agente único en 1174 pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) de alto riesgo en estadio temprano.
• Los resultados mostraron una tasa de respuesta patológica completa (pCR) del 63,0% en el grupo de KEYTRUDA en comparación con el 55,6% en el grupo de placebo.
• La supervivencia libre de eventos (EFS) también fue mejor en el grupo de KEYTRUDA, con una razón de hazard de 0,63 (IC 95%: 0,48-0,82) en comparación con el grupo de placebo.
• Principales hallazgos:

• Tasa de pCR: 63,0% (IC 95%: 59,5-66,4) en el grupo de KEYTRUDA vs. 55,6% (IC 95%: 50,6-60,6) en el grupo de placebo.
• EFS: 123 pacientes (16%) en el grupo de KEYTRUDA vs. 93 pacientes (24%) en el grupo de placebo.

• Conclusión: El estudio KEYNOTE-522 sugiere que la adición de KEYTRUDA a la quimioterapia neoadyuvante y al tratamiento adyuvante puede mejorar la tasa de pCR y la EFS en pacientes con TNBC de alto riesgo en estadio temprano 2.

From the Research

Resumen del estudio KEYNOTE-522 de cáncer de mama

• El estudio KEYNOTE-522 fue un ensayo clínico de fase III que evaluó la eficacia y seguridad de la adición de pembrolizumab a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano 3, 4.
• Los resultados del estudio mostraron que la adición de pembrolizumab a la quimioterapia mejoró significativamente la tasa de respuesta patológica completa y la supervivencia libre de eventos en comparación con la quimioterapia sola 3, 4.
• La supervivencia global a los 60 meses fue del 86,6% en el grupo que recibió pembrolizumab más quimioterapia, en comparación con el 81,7% en el grupo que recibió quimioterapia sola 4.
• Los eventos adversos fueron consistentes con los perfiles de seguridad establecidos de pembrolizumab y quimioterapia 3, 4.

Resultados de la calidad de vida

• El estudio evaluó la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 y el cuestionario EORTC QLQ-BR23 3.
• No se observaron diferencias sustanciales en la calidad de vida entre los pacientes que recibieron pembrolizumab más quimioterapia y aquellos que recibieron quimioterapia sola 3.

Implicaciones clínicas

• El estudio KEYNOTE-522 proporciona evidencia para la adición de pembrolizumab a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano 5.
• La combinación de pembrolizumab y quimioterapia puede ser una opción de tratamiento efectiva para estos pacientes, aunque se debe considerar la toxicidad asociada con el tratamiento 5.
• Un análisis de costos y efectividad encontró que la adición de pembrolizumab a la quimioterapia es una opción de tratamiento costosa, pero efectiva, para pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano en los Estados Unidos 6.