What is the recommended dosage for Zaldiar (tramadol and paracetamol) for pain relief?

From the Guidelines

El dosaje recomendado de Zaldiar (tramadol y paracetamol) para adultos con dolor moderado a moderadamente severo es de 1 a 2 tabletas (cada una conteniendo 37,5 mg de tramadol y 325 mg de paracetamol) cada 4-6 horas según sea necesario, sin exceder 8 tabletas por día. Esto se basa en la guía de práctica clínica de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2019, que establece un dosaje máximo diario de 400 mg para formulaciones de liberación inmediata (IR) de tramadol, o 300 mg/día para formulaciones de liberación extendida (ER), para adultos con función hepática y renal normal 1. La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente. Es importante tener en cuenta que los pacientes ancianos o aquellos con deterioro hepático o renal pueden requerir dosis reducidas.

Algunos puntos importantes a considerar son:

• La combinación de tramadol y paracetamol en Zaldiar proporciona un mecanismo dual de acción para el alivio del dolor, lo que puede ser beneficioso para los pacientes con dolor moderado a severo.
• Los pacientes deben tomar Zaldiar con alimentos si ocurren problemas gastrointestinales y no deben combinarlo con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central.
• Si el dolor persiste más de 5 días de tratamiento, se recomienda una reevaluación médica. Es fundamental seguir las recomendaciones de dosificación y las precauciones para minimizar los riesgos asociados con el uso de Zaldiar, como la serotonina síndrome, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos serotonérgicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) 1.

From the FDA Drug Label

DOSAGE & ADMINISTRATION Adults (17 years of age and over) For patients with moderate to moderately severe chronic pain not requiring rapid onset of analgesic effect, the tolerability of tramadol hydrochloride tablets, USP can be improved by initiating therapy with a titration regimen: The total daily dose may be increased by 50 mg as tolerated every 3 days to reach 200 mg/day (50 mg q.i.d.) After titration, tramadol hydrochloride tablets, USP 50 to 100 mg can be administered as needed for pain relief every 4 to 6 hours not to exceed 400 mg/day For the subset of patients for whom rapid onset of analgesic effect is required and for whom the benefits outweigh the risk of discontinuation due to adverse events associated with higher initial doses, tramadol hydrochloride tablets, USP 50 mg to 100 mg can be administered as needed for pain relief every four to six hours, not to exceed 400 mg per day In all patients with creatinine clearance less than 30 mL/min, it is recommended that the dosing interval of tramadol hydrochloride tablets be increased to 12 hours, with a maximum daily dose of 200 mg. The recommended dose for adult patients with cirrhosis is 50 mg every 12 hours. In general, dose selection for an elderly patient over 65 years old should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy. For elderly patients over 75 years old, total dose should not exceed 300 mg/day.

La dosis recomendada para Zaldiar (tramadol y paracetamol) para el alivio del dolor es:

• Titulación: iniciar con una dosis diaria total que se puede aumentar en 50 mg cada 3 días, según sea tolerado, hasta alcanzar 200 mg/día (50 mg cada 4 horas).
• Dosis máxima: no exceder 400 mg/día.
• Pacientes con insuficiencia renal: para aquellos con una depuración de creatinina menor a 30 mL/min, se recomienda aumentar el intervalo de dosificación a 12 horas, con una dosis máxima diaria de 200 mg.
• Pacientes con cirrosis: la dosis recomendada es de 50 mg cada 12 horas.
• Pacientes ancianos: la selección de la dosis debe ser cautelosa, iniciando con el extremo inferior del rango de dosificación, considerando la frecuencia mayor de disfunción hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes o terapias con otros medicamentos.
• Pacientes ancianos mayores de 75 años: la dosis total no debe exceder 300 mg/día 2.

From the Research

Dosage Information for Zaldiar

• The recommended dosage for Zaldiar (tramadol and paracetamol) is not explicitly stated in the provided studies, but the typical dosage is 37.5 mg/325 mg 3.
• The treatment duration and dosage can be tailored to individual patient needs, with studies using dosages ranging from 1 to 4 tablets per day 4.
• The fixed-dose combination of tramadol and paracetamol has been shown to be effective in providing pain relief in adult patients with moderate to severe pain, including postoperative pain, musculoskeletal pain, and painful diabetic peripheral neuropathy 5, 3.

Efficacy and Tolerability

• Tramadol/paracetamol has been shown to be effective in providing pain relief in various clinical studies, with analgesic efficacy comparable to or better than other active comparators 3.
• The tolerability profile of tramadol/paracetamol is generally similar to that of other active comparators, with no additional tolerability issues relative to its components 3.
• The most common adverse events associated with tramadol/paracetamol are nausea, dizziness, drowsiness, sweating, vomiting, and dry mouth, but these are generally mild and well-tolerated 6.

Specific Patient Populations

• Tramadol/paracetamol may be particularly useful in patients with poor cardiopulmonary function, including the elderly, the obese, and smokers, as well as in patients with impaired hepatic or renal function 6.
• The drug has been shown to be effective and well-tolerated in patients with diabetic polyneuropathy, with a significant reduction in pain intensity observed after 10 days of treatment 4.