La Déclaration d'Helsinki
La Déclaration d'Helsinki est le document fondamental international concernant l'éthique de la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, établissant les principes éthiques essentiels pour la conception, la conduite et la publication des résultats de recherche.
Origine et évolution
La Déclaration d'Helsinki a été adoptée en juin 1964 par la 18ème Assemblée Médicale Mondiale à Helsinki, en Finlande 1. Elle est née dans le contexte de l'après-guerre mondiale, suite au Code de Nuremberg de 1947, qui avait établi les premières normes pour la conduite éthique de la recherche avec des participants humains 1.
Depuis sa création, la Déclaration a connu plusieurs révisions pour s'adapter aux évolutions de la recherche médicale :
- Initialement adoptée en 1964
- Dernière révision majeure en 2013 2
- Révision la plus récente en 2024 3, 4
Principes fondamentaux
La Déclaration d'Helsinki établit plusieurs principes clés :
Protection des participants : Le bien-être des participants à la recherche doit toujours primer sur les intérêts de la science et de la société 1
Consentement éclairé :
- Obligation d'obtenir un consentement libre et éclairé des participants
- Droit de retrait à tout moment sans préjudice pour le patient
- Refus de participer ne doit pas affecter la relation médecin-patient 1
Évaluation éthique : Toute recherche impliquant des êtres humains doit être approuvée par un comité d'éthique indépendant avant son début 1
Transparence et publication :
- Obligation de rendre publics les résultats de recherche, qu'ils soient positifs, négatifs ou non concluants
- Inclusion des sources de financement, affiliations institutionnelles et conflits d'intérêts 1
Évolutions récentes (2024)
La révision 2024 a introduit plusieurs changements importants 3, 4 :
- Changement terminologique : passage de "sujets" à "participants" pour promouvoir l'autonomie
- Double examen éthique pour les études transfrontalières
- Nouvelles directives sur la protection des données et la vie privée, notamment concernant l'IA
- Renforcement de l'engagement communautaire pour plus de transparence
- Introduction de normes pour la durabilité environnementale dans la recherche
- Protections éthiques spécifiques pour les situations d'urgence sanitaire mondiale
Applications pratiques
La Déclaration d'Helsinki a des implications concrètes pour la recherche médicale :
Pour les chercheurs : Elle établit les responsabilités éthiques fondamentales, notamment l'obligation de :
Pour les comités d'éthique : Elle fournit un cadre pour l'évaluation des protocoles de recherche, avec une attention particulière à :
- La balance bénéfice/risque pour les participants
- La protection des populations vulnérables
- La validité scientifique des protocoles 1
Pour les éditeurs et revues scientifiques : Les rapports de recherche qui ne respectent pas les principes de la Déclaration ne devraient pas être acceptés pour publication 1
Différences avec d'autres cadres éthiques
Contrairement à certaines réglementations nationales comme celles des États-Unis (45 CFR 46), la Déclaration d'Helsinki :
- A été développée par et pour les médecins (utilise souvent le terme "patient" plutôt que "sujet")
- Affirme clairement que le rôle de soignant prime sur celui de chercheur
- S'étend davantage dans la conception de la recherche et les obligations de publication 5
Conclusion
La Déclaration d'Helsinki demeure un document de référence mondial pour l'éthique de la recherche médicale. Bien qu'elle ne soit pas juridiquement contraignante, son impact sur la recherche biomédicale au cours des dernières décennies a été considérable 1. Elle continue d'évoluer pour répondre aux défis éthiques contemporains de la recherche médicale, tout en maintenant ses principes fondamentaux de protection des participants.