What overall survival did the ROME trial demonstrate in patients with cancer treated with nivolumab (Opdivo) and ipilimumab (Yervoy)?

Il trial ROME ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza con nivolumab più ipilimumab nel mesotelioma pleurico

Lo studio CheckMate 743 (ROME trial) ha dimostrato una sopravvivenza globale mediana di 18,1 mesi con nivolumab più ipilimumab rispetto a 14,1 mesi con la chemioterapia nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. 1, 2

Risultati principali dello studio CheckMate 743

• Con un follow-up mediano di 29,7 mesi, la combinazione di nivolumab più ipilimumab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale mediana rispetto alla chemioterapia (18,1 mesi contro 14,1 mesi; HR 0,74; P = 0,0020) 1
• I tassi di sopravvivenza a 2 anni erano superiori con l'immunoterapia rispetto alla chemioterapia (41% contro 27%) 1
• Con un follow-up minimo di 3 anni, i tassi di sopravvivenza a 3 anni erano del 23,2% con nivolumab più ipilimumab rispetto al 15,4% con la chemioterapia 1

Efficacia per sottotipo istologico

• Nei pazienti con mesotelioma epitelioide, la sopravvivenza mediana è stata di 18,7 mesi con nivolumab più ipilimumab rispetto a 16,5 mesi con la chemioterapia (HR 0,86) 1
• Nei pazienti con mesotelioma non-epitelioide (sarcomatoide o bifasico), il beneficio è stato ancora più marcato: sopravvivenza mediana di 18,1 mesi con nivolumab più ipilimumab rispetto a 8 mesi con la chemioterapia (HR 0,46) 1

Qualità della vita

• Il trattamento con nivolumab più ipilimumab ha ritardato il tempo al deterioramento definitivo della qualità di vita correlata alla salute (HR 0,52) rispetto alla chemioterapia 1
• Nei pazienti sopravvissuti a 5 anni trattati con nivolumab più ipilimumab, la qualità della vita era simile a quella della popolazione generale statunitense 3

Durata del trattamento e sicurezza

• L'immunoterapia con nivolumab più ipilimumab è stata somministrata per una durata fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità intollerabile 1, 2
• Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con il follow-up a lungo termine 1, 3

Confronto con altri studi di nivolumab più ipilimumab

• Nello studio CheckMate 227 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, nivolumab più ipilimumab ha dimostrato tassi di sopravvivenza a 5 anni del 24% rispetto al 14% con la chemioterapia nei pazienti con PD-L1 ≥1% 3
• Nello studio CheckMate 214 nel carcinoma a cellule renali avanzato, con 8 anni di follow-up mediano, nivolumab più ipilimumab ha mantenuto un beneficio di sopravvivenza superiore rispetto a sunitinib (HR 0,72) 4

Considerazioni cliniche importanti

• Il beneficio di sopravvivenza con nivolumab più ipilimumab è stato osservato in tutti i sottotipi istologici di mesotelioma 1
• Per i pazienti con mesotelioma non-epitelioide, nivolumab più ipilimumab è raccomandato come opzione di trattamento di prima linea preferita per i pazienti senza controindicazioni all'immunoterapia 1
• Per i pazienti con mesotelioma epitelioide, sia nivolumab più ipilimumab che la chemioterapia con platino e pemetrexed sono opzioni ragionevoli 1

Avvertenze e considerazioni speciali

• I pazienti con malattie autoimmuni attive, malattie polmonari interstiziali o metastasi cerebrali attive sono stati esclusi dallo studio 2
• Il beneficio di sopravvivenza è continuato anche dopo l'interruzione di nivolumab più ipilimumab a causa di eventi avversi correlati al trattamento 3