Psilocibina e sbalzi ormonali
La psilocibina non è attualmente raccomandata per l'uso clinico al di fuori degli studi di ricerca, indipendentemente dalla presenza di fluttuazioni ormonali, a causa della base di evidenze estremamente limitata e della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine. 1
Raccomandazioni delle linee guida attuali
Le linee guida del Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti e del Dipartimento della Difesa raccomandano esplicitamente contro l'uso della psilocibina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore al di fuori degli studi clinici 1. Questa raccomandazione si basa su:
- Una base di evidenze estremamente limitata (solo uno studio con 27 partecipanti) 1
- Dati di sicurezza a lungo termine inadeguati 1
- Requisiti di risorse estremamente intensivi (8-12 ore di guida continua da parte di operatori sanitari) 1
Considerazioni specifiche per le fluttuazioni ormonali
Non esistono dati specifici sulla sicurezza della psilocibina in pazienti con sbalzi ormonali. Gli studi clinici disponibili non hanno valutato sistematicamente questa popolazione specifica. Le evidenze fornite riguardano principalmente:
- Pazienti con cancro al seno che ricevono terapie ormonali (tamoxifene, inibitori dell'aromatasi) 2
- Donne con sintomi vasomotori della menopausa 3
- Pazienti con fluttuazioni ormonali legate al ciclo mestruale 2
Tuttavia, nessuno di questi documenti menziona la psilocibina come opzione terapeutica per queste condizioni.
Profilo di sicurezza della psilocibina
Eventi avversi acuti documentati
Gli studi clinici hanno riportato i seguenti eventi avversi statisticamente significativi entro 48 ore dalla somministrazione 4:
- Cefalea (rischio relativo 1,99) 4
- Nausea (rischio relativo 8,85) 4
- Ansia (rischio relativo 2,27) 4
- Vertigini (rischio relativo 5,81) 4
- Pressione arteriosa elevata (rischio relativo 2,29) 4
Rischi psichiatrici critici
La psilocibina è associata a un rischio di eventi psicotici e comportamenti dannosi, particolarmente quando i pazienti non ricevono una guida appropriata durante tutto il processo di trattamento. 1 Questo rischio è particolarmente preoccupante in pazienti con:
Gli studi hanno osservato ideazione e comportamento suicidario, sebbene raramente, principalmente in partecipanti con storia di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio 5.
Requisiti per un uso potenzialmente sicuro
Se la psilocibina dovesse essere considerata in un contesto di ricerca rigorosamente controllato, sarebbero necessari 1, 6:
- Preparazione del paziente da parte di operatori sanitari formati 1
- Monitoraggio continuo durante l'intera sessione di 8-12 ore 1
- Supporto psicoterapeutico strutturato integrato con la somministrazione 1
- Supervisione del comitato etico istituzionale 1
- Screening accurato per escludere pazienti con storia di disturbi psicotici o ideazione suicidaria attiva 1
Confronto con alternative approvate
A differenza di ketamina/esketamina, che hanno requisiti REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), certificazione obbligatoria della farmacia e della struttura sanitaria, e monitoraggio standardizzato di 2 ore post-trattamento, la psilocibina manca completamente di qualsiasi quadro normativo o protocolli di sicurezza stabiliti per l'uso clinico. 1
Lacune nella conoscenza
Il potenziale di dipendenza dalla psilocibina rimane inadeguatamente studiato, rappresentando una significativa lacuna nella conoscenza data la mancanza di valutazione sistematica del rischio di dipendenza negli studi moderni 1. Inoltre, non esistono dati specifici sulle interazioni tra psilocibina e terapie ormonali o sugli effetti della psilocibina in pazienti con fluttuazioni ormonali significative.
Raccomandazione finale per la pratica clinica
La psilocibina dovrebbe essere utilizzata solo all'interno di studi clinici approvati fino a quando studi randomizzati controllati più ampi e ben progettati con monitoraggio standardizzato della sicurezza non stabiliscano il suo profilo rischio-beneficio. 1 Per pazienti con sbalzi ormonali che cercano trattamento per sintomi psichiatrici, esistono opzioni terapeutiche ben stabilite e sicure che dovrebbero essere considerate prima di qualsiasi terapia sperimentale 3.