Indikation für Urovaxom (OM-89)
Urovaxom ist indiziert für Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (HWI), definiert als ≥2 Infektionen in 6 Monaten oder ≥3 Infektionen in 12 Monaten, als immunaktive Prophylaxe-Option, wenn nicht-antimikrobielle Erstlinientherapien versagt haben oder nicht verfügbar sind. 1, 2, 3, 4
Primäre Patientengruppen
Postmenopausale Frauen
- Urovaxom sollte bei postmenopausalen Frauen mit rezidivierenden HWI erst nach Versagen oder unzureichender Wirkung von vaginalem Östrogen eingesetzt werden, da vaginales Östrogen die Erstlinientherapie darstellt (75% Reduktion der HWI-Rezidive) 1, 2
- Die Europäische Urologische Gesellschaft gibt eine starke Empfehlung für immunaktive Prophylaxe über alle Altersgruppen, positioniert diese jedoch nach vaginalem Östrogen bei postmenopausalen Frauen 1, 4
Prämenopausale Frauen
- Bei prämenopausalen Frauen mit dokumentierten rezidivierenden HWI (≥2 in 6 Monaten oder ≥3 in 12 Monaten) kann Urovaxom als nicht-antimikrobielle Prophylaxe-Option eingesetzt werden 1, 3, 4
- Vor Beginn sollten Verhaltensmaßnahmen (erhöhte Flüssigkeitszufuhr, Miktion nach Geschlechtsverkehr, Vermeidung von Spermiziden) ausgeschöpft sein 1
Männer mit rezidivierenden HWI
- Urovaxom kann bei Männern mit rezidivierenden HWI als immunaktive Prophylaxe eingesetzt werden, obwohl die Studienlage sich fast ausschließlich auf Frauen konzentriert 5, 6
Diagnostische Voraussetzungen vor Therapiebeginn
- Obligatorisch: Dokumentation rezidivierender HWI durch positive Urinkulturen (≥2 in 6 Monaten oder ≥3 in 12 Monaten) 1, 3, 4
- Ausschluss komplizierter HWI durch Anamnese (keine strukturellen/funktionellen Harnwegsanomalien, keine Immunsuppression, keine Schwangerschaft) 1
- Bei Frauen unter 40 Jahren ohne Risikofaktoren ist keine extensive urologische Abklärung (Zystoskopie, kompletter Abdomen-Ultraschall) erforderlich 1, 4
Therapeutisches Positionierung im Behandlungsalgorithmus
Sequenzielle nicht-antimikrobielle Optionen
Erste Wahl bei postmenopausalen Frauen: Vaginales Östrogen (Creme bevorzugt, ≥850 µg wöchentlich für 6-12 Monate) 2, 3
Zweite Wahl oder bei Versagen/Kontraindikation von vaginalem Östrogen:
Letzte Option: Kontinuierliche antimikrobielle Prophylaxe (Nitrofurantoin 50mg, TMP-SMX 40/200mg oder Trimethoprim 100mg nächtlich für 6-12 Monate) nur wenn alle nicht-antimikrobiellen Interventionen versagt haben 2, 3
Dosierung und Behandlungsschema
- Initialdosis: 6mg Kapsel täglich für 90 Tage 6
- Pause: 3 Monate Unterbrechung 6
- Booster-Regime: Erste 10 Tage der Monate 7,8 und 9 6
Wirksamkeit und Evidenzlage
- Meta-Analysen zeigen eine signifikante Reduktion symptomatischer HWI-Rezidive (OR 0.48; 95% CI 0.23-0.97) 7, 8
- Retrospektive Studien berichten eine Reduktion von durchschnittlich 3.14 HWI/Jahr auf 1.53 HWI/Jahr (p<0.05) 6
- Wichtiger Vorbehalt: Neuere Meta-Regressionsanalysen zeigen einen Trend zur abnehmenden Wirksamkeit in jüngeren Studien, was die Zuverlässigkeit als langfristige Prophylaxe-Option in Frage stellt 8
Verträglichkeit und Sicherheit
- Sehr gute Verträglichkeit in den meisten Studien (34/35 Patienten ohne Nebenwirkungen) 9
- Seltene Nebenwirkungen: Erbrechen (führte in 1/35 Fällen zum Abbruch) 9
- Exzellente Compliance in allen analysierten Studien 7
Wichtige Einschränkungen
- Die verfügbaren Studien konzentrieren sich fast ausschließlich auf Frauen 5
- Retrospektive Natur mehrerer Studien und methodologische Limitationen schränken die Aussagekraft ein 5
- In Großbritannien derzeit nicht zugelassen 6
- Die abnehmende Wirksamkeit in neueren Studien deutet darauf hin, dass Urovaxom möglicherweise keine zuverlässige Option mehr für die Prävention rezidivierender HWI darstellt 8
Häufige Fehler, die vermieden werden sollten
- Nicht asymptomatische Bakteriurie behandeln – dies fördert Antibiotikaresistenzen und erhöht HWI-Rezidive 2, 3
- Nicht Urovaxom als Erstlinientherapie bei postmenopausalen Frauen einsetzen – vaginales Östrogen ist deutlich wirksamer 2
- Nicht antimikrobielle Prophylaxe vor Ausschöpfung aller nicht-antimikrobiellen Optionen beginnen 1, 2