Urovaxom Zulassung und Indikation
Urovaxom (OM-89) ist in Europa zur Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen bei Frauen zugelassen und wird als immunaktive Prophylaxe-Option empfohlen. 1
Zugelassene Indikation
Primäre Indikation: Prävention rezidivierender Harnwegsinfektionen (definiert als ≥2 Infektionen in 6 Monaten oder ≥3 in 12 Monaten) bei Frauen ohne anatomische Harnwegsanomalien 1, 2
Patientenpopulation: Die verfügbaren Studien konzentrieren sich fast ausschließlich auf Frauen (über 93% der Studienteilnehmer waren weiblich), wobei die Evidenz hauptsächlich bei nicht-schwangeren Frauen ab 14 Jahren erhoben wurde 1, 3
Wirkmechanismus und Zusammensetzung
Urovaxom ist ein oraler Impfstoff, der aus einem lyophilisierten Lysat von 18 ausgewählten Escherichia coli-Stämmen besteht 1
Der Wirkmechanismus basiert auf der Stimulation der Immunität durch erhöhte Lymphozyten- und Makrophagenaktivität 1
Evidenzbasierte Empfehlungen in Leitlinien
Die European Association of Urology (2015) empfiehlt immunaktive Prophylaxe mit OM-89 (Uro-Vaxom) als Präventionsstrategie bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen 1
Starke Empfehlung für immunaktive Prophylaxe zur Stärkung der Immunantwort gegen Uropathogene in allen Altersgruppen 4, 5, 6
Wirksamkeit
Meta-Analysen von randomisierten kontrollierten Studien zeigen, dass Uro-Vaxom sicher und wirksam ist, um UTI-Rezidive über 6 bis 12 Monate im Vergleich zu Placebo zu reduzieren 1
In allen fünf analysierten Studien war Uro-Vaxom statistisch signifikant und klinisch relevant überlegen hinsichtlich der Reduktion der UTI-Häufigkeit sowie von Dysurie, Bakteriurie und Leukozyturie 7
Eine retrospektive Studie zeigte eine signifikante Abnahme der mittleren Anzahl von UTIs im Jahr nach Beginn der Uro-Vaxom-Therapie (3,14 vs. 1,53; p < 0,05) 2
Dosierungsschema
Standardregime: Eine 6 mg Kapsel täglich für 90 Tage 2
Booster-Regime: Nach einer 3-monatigen Pause folgt die Verabreichung an den ersten 10 Tagen der Monate 7,8 und 9 als Auffrischung 1, 2
Längerer Schutz gegen Infektionen kann durch drei monatliche 10-Tage-Booster-Kurse erreicht werden 1
Sicherheitsprofil
Das Medikament wurde insgesamt gut vertragen mit niedriger Rate unerwünschter Ereignisse 1, 3
In einer Studie mit 35 Mädchen tolerierten 34 das Medikament sehr gut ohne Nebenwirkungen; nur bei einem Mädchen musste die Behandlung wegen Erbrechen abgebrochen werden 8
Die Compliance der Patienten war in allen Studien exzellent 7
Wichtige Hinweise zur Anwendung
Vor Beginn der Prophylaxe sollte die Eradikation einer vorherigen UTI durch eine negative Urinkultur 1-2 Wochen nach Behandlung bestätigt werden 1
Uro-Vaxom reduziert auch den Bedarf an Antibiotikatherapien 3
Wichtiger Kontext: Im Vereinigten Königreich ist Uro-Vaxom derzeit nicht zugelassen, wird aber in Europa verwendet 2
Einordnung in die Therapiestrategie
Immunaktive Prophylaxe sollte als nicht-antimikrobielle Maßnahme vor kontinuierlicher Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden 5, 6
Die European Association of Urology empfiehlt, nicht-antimikrobielle Interventionen in folgender Reihenfolge zu versuchen: Methenamin-Hippurat, dann immunaktive Prophylaxe, bevor Antibiotika eingesetzt werden 5