Evaluación de Sitios de Ensayos Clínicos
La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) establece las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) como el estándar internacional ético y científico para evaluar la calidad de los sitios donde se realizan ensayos clínicos. 1
Entidad Principal de Evaluación
La ICH (International Conference on Harmonisation) es la entidad que establece las directrices GCP (Good Clinical Practice), que representan el estándar aceptado internacionalmente para diseñar, conducir, registrar y reportar ensayos que involucran participantes humanos. 1
Implementación Regulatoria
Las directrices ICH GCP son implementadas y supervisadas por agencias regulatorias nacionales:
En Estados Unidos: La FDA (Food and Drug Administration) conduce inspecciones GCP para verificar la integridad de los datos generados en ensayos clínicos y asegurar la protección de los sujetos de investigación. 2
En Reino Unido: La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) realiza funciones similares de supervisión y evaluación. 2
Supervisión Adicional: El Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina para la Protección de Sujetos Humanos también tiene autoridad regulatoria. 1
Criterios Mínimos de Evaluación
Un sitio de ensayos clínicos de calidad debe cumplir con los siguientes estándares GCP: 1
Protección de Participantes
- Protección de derechos, seguridad, bienestar y confidencialidad de todos los participantes del ensayo 1
- Aprobación del Comité de Ética (IRB) para todas las investigaciones 1
- Consentimiento informado documentado apropiadamente 1
Integridad de Datos
- Generación de datos válidos que permitan conclusiones confiables sobre los resultados del estudio 1
- Gestión de calidad de datos con prácticas que aseguren la integridad 2
- Auditorías continuas de las condiciones de almacenamiento y trazabilidad 3
Infraestructura Operacional
- Procedimientos operativos estándar (SOPs) documentados que cubran todos los aspectos críticos del manejo de productos de investigación 1, 3
- Personal calificado con educación y entrenamiento adecuados para las funciones relacionadas con la investigación 1
- Capacitación obligatoria en protección de sujetos humanos para todos los investigadores 1
Atributos de Sitios Ejemplares
Más allá de los requisitos mínimos GCP, la American Society of Clinical Oncology identifica características adicionales: 1
- Diversificación de ensayos clínicos (tratamiento, prevención, calidad de vida, estudios correlativos) 1
- Alta actividad de reclutamiento de participantes 1
- Programas de aseguramiento de calidad con auditorías internas y externas periódicas 1
- Participación multidisciplinaria en el proceso de ensayos clínicos 1
- Estándares educativos elevados con certificación del personal cuando esté disponible 1
Consideraciones Importantes
Advertencia crítica: El cumplimiento con los estándares ICH GCP es complejo, dinámico y sujeto a interpretación, pero asegura el cumplimiento con las regulaciones establecidas por la FDA e ICH. 1
Contexto práctico: Aproximadamente el 85% de los pacientes con cáncer son tratados en entornos comunitarios en lugar de centros médicos académicos, lo que hace esencial que estos sitios también cumplan con los estándares GCP. 1