Rol de la Plataforma de Ensayos Clínicos en la Fase de Supervisión
Las plataformas de ensayos clínicos en la fase de supervisión implementan monitoreo remoto para recopilar datos y asegurar la integridad con adherencia a las guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), realizando consultas frecuentes de datos del sitio para prevenir datos faltantes, retener pacientes e identificar desviaciones del protocolo 1.
Funciones Principales de Supervisión
Monitoreo de Datos e Integridad del Ensayo
Las organizaciones de investigación por contrato, patrocinadores y personal del estudio realizan consultas frecuentes de los datos del sitio para prevenir datos faltantes, retener pacientes e identificar desviaciones del protocolo 1.
El monitoreo remoto se ha implementado cada vez más para recopilar datos y asegurar integridad con adherencia a las guías de Buenas Prácticas Clínicas 1.
Los conteos remotos de píldoras pueden monitorear la adherencia a la medicación y mejorar la responsabilidad a menor costo que las visitas en persona 1.
Aseguramiento de Calidad y Auditorías
Los sitios de investigación deben implementar internamente programas de aseguramiento de calidad que incluyan auto-auditorías rutinarias, modificación de procedimientos operativos estándar (SOPs) existentes o implementación de nuevos SOPs para problemas identificados 1.
Los sitios ejemplares deben someterse a auditorías externas periódicas para documentar y mejorar la calidad de su empresa de investigación 1.
La verificación de datos fuente y el control de calidad con auditoría interna e inspecciones oficiales son elementos críticos del sistema de aseguramiento de calidad 2.
Gestión y Análisis de Datos
Los datos crudos se mantienen en el Centro de Coordinación y Datos, con recopilaciones suministradas al Comité de Monitoreo de Seguridad en tiempos predeterminados 1.
El análisis de datos completo ocurre cuando los datos han sido limpiados y la base de datos ha sido bloqueada, con resultados dados primero al Comité Directivo 1.
Los formularios de reporte de casos pueden requerir campos específicos para facilitar la comprensión del impacto en la inscripción, entrega del producto investigacional, completitud del seguimiento y evaluaciones de seguridad 1.
Supervisión del Cumplimiento del Protocolo
Adherencia a GCP
Los ensayos deben supervisarse según las guías de Buenas Prácticas Clínicas, con posible empleo de una Organización de Investigación Clínica independiente para monitorear el ensayo 1.
Las Buenas Prácticas Clínicas son un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, conducir, registrar y reportar ensayos que involucran la participación de sujetos humanos 3, 4, 5.
Documentación de Cambios
Los cambios permanentes a los protocolos de estudio, planes de análisis y consentimientos informados deben documentarse prospectivamente, recibir aprobación del Comité de Revisión Institucional y comunicarse a los pacientes 1.
El registro de violaciones menores y mayores y la implementación de programas de acción correctiva son componentes esenciales 1.
Supervisión de Seguridad del Paciente
El monitoreo continuo de seguridad permite la evaluación rápida de experiencias adversas individuales y agregadas o adjudicación de eventos 1.
El estrés y las secuelas de salud mental pueden requerir mayor atención al bienestar del paciente durante la supervisión 1.
Los comités de eventos clínicos requieren información específica para facilitar las adjudicaciones apropiadas 1.
Consideraciones Operacionales Clave
Los investigadores siguen siendo responsables en última instancia de la conducción del estudio y deben demostrar supervisión adecuada de su personal, aunque pueden delegar responsabilidades a personal de apoyo calificado 1.
La comunicación temprana y directa con los reguladores es primordial para acordar cambios en el diseño o análisis del ensayo 1.
Los repositorios electrónicos de formularios de consentimiento actuales y protocolos actualizados ayudan a asegurar que los investigadores accedan a la información más precisa 1.