Ertapenem en el Embarazo
El ertapenem puede considerarse durante el embarazo cuando no hay alternativas adecuadas disponibles, basándose en datos limitados de seguridad que no muestran evidencia de teratogenicidad en estudios animales, aunque los datos humanos son insuficientes. 1
Clasificación de Seguridad y Datos Disponibles
La etiqueta de la FDA indica que los datos postcomercialización en humanos son insuficientes para determinar riesgos asociados al medicamento para defectos congénitos mayores, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales 1
Los estudios de reproducción animal no mostraron evidencia de malformaciones del desarrollo en ratas con exposiciones sistémicas (AUC) hasta aproximadamente 1.2 veces la exposición humana en la dosis máxima recomendada, ni en ratones con dosis hasta aproximadamente 3 veces la dosis máxima recomendada basada en comparación de superficie corporal 1
En ratas preñadas que recibieron ertapenem desde la organogénesis hasta la lactancia, no se observó toxicidad fetal, retrasos del desarrollo ni reproducción alterada en la primera generación de crías con exposiciones sistémicas aproximadamente 1.2 veces la exposición humana 1
Contexto Clínico para su Uso
Las guías de la Academia Americana de Dermatología reconocen que los datos sobre ertapenem en el embarazo son extremadamente limitados, pero los estudios animales no mostraron evidencia teratogénica, permitiendo su consideración en casos seleccionados de infecciones recalcitrantes. 2
Algoritmo de Decisión Clínica:
Primera línea: Utilizar antibióticos con perfiles de seguridad establecidos en el embarazo (cefalosporinas, azitromicina, clindamicina) 2
Segunda línea: Si la infección es causada por organismos multirresistentes o no responde a terapias estándar, considerar ertapenem 2
Evaluación riesgo-beneficio: El riesgo de infección no tratada o mal controlada debe sopesarse contra los datos limitados de seguridad del ertapenem 1
Consideraciones Importantes
El riesgo basal estimado de defectos congénitos mayores en la población general de EE.UU. es del 2-4%, y el de aborto espontáneo es del 15-20% 1
No hay evidencia de que ertapenem aumente estos riesgos basales, pero tampoco hay datos suficientes para descartarlo completamente 1
El ertapenem tiene actividad contra Enterobacteriaceae, incluyendo cepas con betalactamasas AmpC y de espectro extendido, pero actividad limitada contra no fermentadores como Pseudomonas aeruginosa 3, 4
Lactancia Materna
El ertapenem está presente en la leche materna en concentraciones bajas, pero no hay datos sobre efectos en el lactante. 1
Datos Farmacocinéticos en Leche Materna:
En 5 mujeres lactantes con infecciones pélvicas (5-14 días posparto), las concentraciones de ertapenem en leche materna dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis de 1 g intravenoso variaron de <0.13 a 0.38 mcg/mL 1
Para el día 5 después de suspender la terapia, el nivel de ertapenem fue indetectable en la leche materna de 4 mujeres y por debajo del límite inferior de cuantificación en 1 mujer 1
Advertencia crítica: La concentración de ertapenem en leche de transición observada en este estudio puede no reflejar la concentración en leche madura 1
Recomendaciones para Lactancia:
Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica materna de ertapenem y cualquier efecto adverso potencial en el lactante 1
Monitorear al lactante para efectos gastrointestinales debido a la alteración de la flora intestinal, aunque los eventos adversos graves son raros 5
Los antibióticos en la leche materna podrían causar cultivos falsamente negativos si el lactante desarrolla fiebre que requiere evaluación 5
Alternativas Más Seguras
Para la mayoría de las infecciones durante el embarazo, existen alternativas con perfiles de seguridad mejor establecidos:
Cefalosporinas (cefalexina, ceftriaxona): Compatibles con el embarazo sin efectos adversos fetales reportados 2
Azitromicina y clindamicina: Seguros en el embarazo sin evidencia de efectos adversos 2
Combinación rifampicina-clindamicina: Respaldada por los CDC y la OMS para tuberculosis en el embarazo, puede usarse en pacientes embarazadas seleccionadas con infecciones graves 2
Trampas Comunes a Evitar
No usar ertapenem como terapia de primera línea en el embarazo cuando existen alternativas con datos de seguridad más robustos 2
No asumir que la ausencia de teratogenicidad en estudios animales garantiza seguridad en humanos, dado que los datos humanos son insuficientes 1
No suspender la lactancia materna innecesariamente si se requiere ertapenem, pero considerar alternativas más seguras cuando sea posible 1