Proses Penelitian Medis: Panduan Sistematis
Penelitian medis yang valid dimulai dengan merumuskan pertanyaan penelitian yang jelas dan memilih desain studi yang tepat, diikuti dengan fase persiapan, pengumpulan data, analisis, dan diseminasi hasil. 1
Fase Persiapan: Merumuskan Pertanyaan Penelitian
Mengidentifikasi Pertanyaan Penelitian
Penelitian dimulai dengan mengidentifikasi 'pertanyaan penelitian' yang menjadi cetak biru untuk membangun seluruh proyek penelitian. 1 Pertanyaan penelitian harus memenuhi kriteria FINER: Feasible (layak), Interesting (menarik), Novel (baru), Ethical (etis), dan Relevant (relevan). 1, 2
- Pertanyaan penelitian yang relevan secara klinis biasanya didasarkan pada observasi klinis masa lalu, pengalaman penelitian, pencarian literatur yang ekstensif untuk memahami apa yang sudah diketahui dan apa yang belum, serta kesadaran akan masalah dan kesenjangan dalam praktik klinis. 1
Kerangka PICO/PICOS
Gunakan kerangka PICO (Population, Intervention, Comparators, Outcomes) untuk menyusun pertanyaan penelitian secara terstruktur: 1
- P (Population): Populasi atau pasien yang akan diteliti
- I (Intervention): Intervensi atau tes diagnostik yang akan dievaluasi
- C (Comparators): Pembanding atau kontrol
- O (Outcomes): Hasil atau luaran yang diukur
- S (Study design): Desain studi yang sesuai 1
Kerangka ini membantu mempersempit fokus dari topik yang luas menjadi pertanyaan yang spesifik dan dapat diuji. 2
Memilih Desain Penelitian
Hierarki Desain Studi
Pemilihan desain studi harus mempertimbangkan sejauh mana desain tersebut sesuai untuk menjawab pertanyaan yang diajukan. 1
Studi Eksperimental:
- Randomized Controlled Trials (RCT): Dirancang untuk memberikan bukti berkualitas maksimum tentang manfaat dan risiko potensial dari tes atau terapi baru. 1
- Studi terkontrol non-randomisasi 1
Studi Observasional:
- Studi kohort prospektif: Harus diprioritaskan karena memberikan tingkat bukti yang lebih tinggi. 1
- Studi kasus-kontrol
- Studi cross-sectional 1
Pertimbangan Penting dalam Memilih Desain
- RCT tidak selalu layak atau etis; desain alternatif sering dapat menjawab pertanyaan dengan biaya yang jauh lebih rendah. 3
- Studi observasional (prospektif atau retrospektif) masuk akal di bidang-bidang di mana lebih banyak data diperlukan untuk menghasilkan hipotesis atau mempersiapkan dasar untuk RCT. 1
- Registri adalah instrumen penelitian kunci untuk menilai penggunaan modalitas di dunia nyata dan implikasi klinis, biaya, serta efektivitasnya. 1
Fase Implementasi: Komponen Protokol Penelitian
Elemen Kunci Protokol Penelitian
Protokol penelitian mengikuti format standar dan mencakup: 4
- Abstrak dan deskripsi studi
- Pertimbangan etis: Penelitian harus dilakukan dalam kerangka Deklarasi Helsinki dan persetujuan komite etik penelitian. 1
- Signifikansi studi
- Anggaran dan deskripsi peneliti
Deskripsi Studi Mencakup:
- Pertanyaan dan rasional studi: Termasuk studi sebelumnya tentang subjek tersebut 4
- Objektif, hipotesis, dan tujuan: Dikembangkan dengan menguraikan topik penelitian umum (objektif), mengembangkan hipotesis dari objektif yang luas, menerjemahkannya ke dalam hipotesis nol, kemudian mendaftar langkah-langkah untuk menguji hipotesis tersebut (tujuan). 4
- Desain dan metode: Menjelaskan jenis studi, populasi, ukuran sampel dan kekuatan statistik, seleksi subjek, metode pengumpulan data, manajemen data dan analisis statistik. 4
- Manajemen proyek
- Kekuatan dan keterbatasan
- Daftar referensi 4
Registrasi Protokol
Indikasikan apakah protokol review ada, di mana dapat diakses (misalnya, alamat web), dan jika tersedia, berikan informasi registrasi termasuk nomor registrasi. 1
Fase Pengumpulan Data
Prinsip Pengumpulan Data
Kriteria kelayakan: Tentukan karakteristik studi (misalnya, PICOS, durasi follow-up) dan karakteristik laporan (misalnya, tahun yang dipertimbangkan, bahasa, status publikasi) yang digunakan sebagai kriteria kelayakan. 1
Sumber informasi: Jelaskan semua sumber informasi (misalnya, database dengan tanggal cakupan, kontak dengan penulis studi untuk mengidentifikasi studi tambahan) dalam pencarian dan tanggal terakhir pencarian. 1
Proses seleksi studi: Nyatakan proses untuk memilih studi (yaitu, skrining, kelayakan, termasuk dalam review sistematis). 1
Metode Ekstraksi Data
Jelaskan metode ekstraksi data dari laporan (misalnya, formulir yang diuji coba, secara independen, dalam duplikat) dan proses apa pun untuk mendapatkan dan mengonfirmasi data dari peneliti. 1
Jaminan Kualitas Data
Untuk memastikan ketelitian dalam pengumpulan dan analisis data kualitatif: 1
- Keterlibatan yang berkepanjangan dengan subjek penelitian
- Penggunaan teori untuk memandu pemilihan sampel, pengumpulan data, dan analisis
- Triangulasi: Bandingkan hasil dengan teori dalam hal sumber bukti (misalnya, di antara responden dan antara wawancara dan data lain)
- Analisis kasus negatif: Cari bukti yang bertentangan dengan penjelasan dan teori, kemudian perbaiki analisis
- Validasi responden: Responden harus meninjau semua temuan dan laporan
- Jejak audit yang jelas: Catatan lengkap tentang bagaimana metode berkembang 1
Fase Analisis
Penilaian Risiko Bias
Jelaskan metode yang digunakan untuk menilai risiko bias dari studi individual (termasuk spesifikasi apakah ini dilakukan pada tingkat studi atau hasil), dan bagaimana informasi ini akan digunakan dalam sintesis data apa pun. 1
Tentukan penilaian risiko bias apa pun yang dapat mempengaruhi bukti kumulatif (misalnya, bias publikasi, pelaporan selektif dalam studi). 1
Ukuran Ringkasan dan Sintesis
Nyatakan ukuran ringkasan utama (misalnya, rasio risiko, perbedaan rata-rata). 1
Jelaskan metode penanganan data dan penggabungan hasil studi, jika dilakukan, termasuk ukuran konsistensi (misalnya, I²) untuk setiap meta-analisis. 1
Analisis Tambahan
Jelaskan metode analisis tambahan (misalnya, analisis sensitivitas atau subkelompok, meta-regresi), jika dilakukan, dengan menunjukkan mana yang telah ditentukan sebelumnya. 1
Fase Diseminasi: Pelaporan Hasil
Struktur Pelaporan Hasil
RESULTS:
Seleksi studi: Berikan jumlah studi yang diskrining, dinilai kelayakannya, dan dimasukkan dalam review, dengan alasan pengecualian di setiap tahap, idealnya dengan diagram alur. 1
Karakteristik studi: Untuk setiap studi, sajikan karakteristik yang datanya diekstraksi (misalnya, ukuran studi, PICOS, periode follow-up) dan berikan kutipan. 1
Risiko bias dalam studi: Sajikan data tentang risiko bias dari setiap studi dan, jika tersedia, penilaian tingkat hasil apa pun. 1
Hasil studi individual: Untuk semua hasil yang dipertimbangkan (manfaat atau bahaya), sajikan untuk setiap studi: (a) data ringkasan sederhana untuk setiap kelompok intervensi dan (b) estimasi efek dan interval kepercayaan, idealnya dengan forest plot. 1
DISCUSSION:
- Ringkasan bukti: Rangkum temuan utama 1
- Keterbatasan: Diskusikan keterbatasan studi 1
- Kesimpulan: Berikan kesimpulan dan implikasi dari temuan kunci 1
Pertimbangan Etis dan Konflik Kepentingan
Konflik kepentingan, terutama finansial, harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum pekerjaan dimulai dan diungkapkan dengan jelas dalam naskah apa pun. 1
Partisipasi industri dalam penelitian semakin didorong dan diperlukan untuk mendanai pekerjaan; namun, ada garis penting yang tidak boleh dilintasi di mana industri atau pihak yang berkepentingan secara finansial dapat membias protokol studi atau naskah. 1
Pertimbangan Khusus
Studi Cost-Effectiveness
Mengingat peningkatan utilisasi dan biaya pencitraan multi-modalitas, cost-effectiveness dan keamanan adalah endpoint sekunder penting untuk studi penelitian. 1 Cost-effectiveness mengacu pada perbandingan biaya dengan hasil spesifik, seperti tingkat diagnosis yang akurat atau jumlah kematian yang dicegah. 1
Pelatihan Penelitian
Durasi pelatihan penelitian bervariasi berdasarkan tingkat komitmen: 1
- Level 1 (praktik klinis): 6-12 bulan (hingga 18-24 bulan) untuk proyek spesifik
- Level 2 (pengajaran dan investigasi klinis): Minimum 18-24 bulan untuk penelitian klinis
- Level 3 (penelitian lanjutan): Minimum 2 tahun penuh untuk penelitian klinis yang dibimbing; 2-3 tahun penuh untuk penelitian dasar 1
Perangkap Umum yang Harus Dihindari
- Desain studi yang cacat menghasilkan temuan yang menyesatkan dan merupakan pemborosan sumber daya logistik, finansial, dan manusia. 1
- Melakukan penelitian klinis tanpa pelatihan dan pengalaman khusus tidak dapat diterima dalam praktik modern. 1
- Tidak ada investigasi yang lengkap sampai dilaporkan sebagai makalah lengkap dalam jurnal peer-reviewed. 1